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「使用上の注意」の改訂について（薬生安発0117第1号） (5 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T230118I0010.pdf |
| 出典情報 | 「使用上の注意」の改訂について（1／17付 通知）《厚生労働省》 |
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別紙３
【薬効分類】３３９ その他の血液・体液用薬
【医薬品名】クロピドグレル硫酸塩
クロピドグレル硫酸塩・アスピリン
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成9年4月25日付け薬発第606号局長通知）に基づく改訂
（旧記載要領）】
下線は変更箇所
現行
改訂案
副作用
副作用
重大な副作用
重大な副作用
（新設）
インスリン自己免疫症候群：
重度の低血糖を引き起こすことがあるので、観察を十分に行い、
異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行う
こと。
その他の注意
その他の注意
本剤投与中に、重度の低血糖を引き起こす可能性があるインスリ
インスリン自己免疫症候群の発現はHLA-DR4（DRB1*0406）と強く
ン自己免疫症候群が発症したとの報告があり、HLA型を解析した
相関するとの報告がある。なお、日本人はHLA-DR4（DRB1*0406）
症例の中には、インスリン自己免疫症候群の発現と強く相関する
を保有する頻度が高いとの報告がある。
との報告があるHLA-DR4（DRB1*0406）を有する症例があった。な
お、日本人はHLA-DR4（DRB1*0406）を保有する頻度が高いとの報
【薬効分類】３３９ その他の血液・体液用薬
【医薬品名】クロピドグレル硫酸塩
クロピドグレル硫酸塩・アスピリン
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成9年4月25日付け薬発第606号局長通知）に基づく改訂
（旧記載要領）】
下線は変更箇所
現行
改訂案
副作用
副作用
重大な副作用
重大な副作用
（新設）
インスリン自己免疫症候群：
重度の低血糖を引き起こすことがあるので、観察を十分に行い、
異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行う
こと。
その他の注意
その他の注意
本剤投与中に、重度の低血糖を引き起こす可能性があるインスリ
インスリン自己免疫症候群の発現はHLA-DR4（DRB1*0406）と強く
ン自己免疫症候群が発症したとの報告があり、HLA型を解析した
相関するとの報告がある。なお、日本人はHLA-DR4（DRB1*0406）
症例の中には、インスリン自己免疫症候群の発現と強く相関する
を保有する頻度が高いとの報告がある。
との報告があるHLA-DR4（DRB1*0406）を有する症例があった。な
お、日本人はHLA-DR4（DRB1*0406）を保有する頻度が高いとの報