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「使用上の注意」の改訂について（薬生安発0117第1号） (6 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T230118I0010.pdf |
| 出典情報 | 「使用上の注意」の改訂について（1／17付 通知）《厚生労働省》 |
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告がある。
【参考】Uchigata,Y.,et al.:Diabetes 1995;44(10):1227-1232
Uchigata,Y.,et al:Human Immunol. 2000;61:154-157
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」
（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂
（新記載要領）】
下線は変更箇所
現行
改訂案
11. 副作用
11. 副作用
11.1 重大な副作用
11.1 重大な副作用
（新設）
インスリン自己免疫症候群
重度の低血糖を引き起こすことがある。
15. その他の注意
15. その他の注意
15.1 臨床使用に基づく情報
15.1 臨床使用に基づく情報
本剤投与中に、重度の低血糖を引き起こす可能性があるインスリ
インスリン自己免疫症候群の発現はHLA-DR4（DRB1*0406）と強く
ン自己免疫症候群が発症したとの報告があり、HLA型を解析した
相関するとの報告がある。なお、日本人はHLA-DR4（DRB1*0406）
症例の中には、インスリン自己免疫症候群の発現と強く相関する
を保有する頻度が高いとの報告がある。
との報告があるHLA-DR4（DRB1*0406）を有する症例があった。な
お、日本人はHLA-DR4（DRB1*0406）を保有する頻度が高いとの報
告がある。
【参考】Uchigata,Y.,et al.:Diabetes 1995;44(10):1227-1232
Uchigata,Y.,et al:Human Immunol. 2000;61:154-157
【参考】Uchigata,Y.,et al.:Diabetes 1995;44(10):1227-1232
Uchigata,Y.,et al:Human Immunol. 2000;61:154-157
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」
（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂
（新記載要領）】
下線は変更箇所
現行
改訂案
11. 副作用
11. 副作用
11.1 重大な副作用
11.1 重大な副作用
（新設）
インスリン自己免疫症候群
重度の低血糖を引き起こすことがある。
15. その他の注意
15. その他の注意
15.1 臨床使用に基づく情報
15.1 臨床使用に基づく情報
本剤投与中に、重度の低血糖を引き起こす可能性があるインスリ
インスリン自己免疫症候群の発現はHLA-DR4（DRB1*0406）と強く
ン自己免疫症候群が発症したとの報告があり、HLA型を解析した
相関するとの報告がある。なお、日本人はHLA-DR4（DRB1*0406）
症例の中には、インスリン自己免疫症候群の発現と強く相関する
を保有する頻度が高いとの報告がある。
との報告があるHLA-DR4（DRB1*0406）を有する症例があった。な
お、日本人はHLA-DR4（DRB1*0406）を保有する頻度が高いとの報
告がある。
【参考】Uchigata,Y.,et al.:Diabetes 1995;44(10):1227-1232
Uchigata,Y.,et al:Human Immunol. 2000;61:154-157