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「使用上の注意」の改訂について（薬生安発0117第1号） (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T230118I0010.pdf |
| 出典情報 | 「使用上の注意」の改訂について（1／17付 通知）《厚生労働省》 |
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別紙１
【薬効分類】１１４ 解熱鎮痛消炎剤
１１８ 総合感冒剤
２２２ 鎮咳剤
【医薬品名】アセトアミノフェン（経口剤、坐剤）
トラマドール塩酸塩・アセトアミノフェン
サリチルアミド・アセトアミノフェン・無水カフェイン・クロルフェニラミンマレイン酸塩
サリチルアミド・アセトアミノフェン・無水カフェイン・プロメタジンメチレンジサリチル酸塩
ジプロフィリン・ジヒドロコデインリン酸塩・dl-メチルエフェドリン塩酸塩・ジフェンヒドラミンサリチル酸塩・
アセトアミノフェン・ブロモバレリル尿素
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成9年4月25日付け薬発第606号局長通知）に基づく改訂
（旧記載要領）】
下線は変更箇所
現行
改訂案
副作用
副作用
重大な副作用
重大な副作用
（新設）
薬剤性過敏症症候群：
初期症状として発疹、発熱がみられ、更に肝機能障害、リンパ節
腫脹、白血球増加、好酸球増多、異型リンパ球出現等を伴う遅発
性の重篤な過敏症状があらわれることがある。なお、ヒトヘルペ
【薬効分類】１１４ 解熱鎮痛消炎剤
１１８ 総合感冒剤
２２２ 鎮咳剤
【医薬品名】アセトアミノフェン（経口剤、坐剤）
トラマドール塩酸塩・アセトアミノフェン
サリチルアミド・アセトアミノフェン・無水カフェイン・クロルフェニラミンマレイン酸塩
サリチルアミド・アセトアミノフェン・無水カフェイン・プロメタジンメチレンジサリチル酸塩
ジプロフィリン・ジヒドロコデインリン酸塩・dl-メチルエフェドリン塩酸塩・ジフェンヒドラミンサリチル酸塩・
アセトアミノフェン・ブロモバレリル尿素
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成9年4月25日付け薬発第606号局長通知）に基づく改訂
（旧記載要領）】
下線は変更箇所
現行
改訂案
副作用
副作用
重大な副作用
重大な副作用
（新設）
薬剤性過敏症症候群：
初期症状として発疹、発熱がみられ、更に肝機能障害、リンパ節
腫脹、白血球増加、好酸球増多、異型リンパ球出現等を伴う遅発
性の重篤な過敏症状があらわれることがある。なお、ヒトヘルペ