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「使用上の注意」の改訂について（薬生安発0117第1号） (15 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T230118I0010.pdf |
| 出典情報 | 「使用上の注意」の改訂について（1／17付 通知）《厚生労働省》 |
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別紙１０
【薬効分類】３９９ 他に分類されない代謝性医薬品
【医薬品名】リセドロン酸ナトリウム水和物
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成9年4月25日付け薬発第606号局長通知）に基づく改訂
（旧記載要領）】
下線は変更箇所
現行
慎重投与
腎障害のある患者〔排泄が遅延するおそれがある。
〕
改訂案
慎重投与
腎障害のある患者〔排泄が遅延するおそれがある。また、国内の
医療情報データベースを用いた疫学調査において、骨粗鬆症の治
療にビスホスホネート系薬剤を使用した腎機能障害患者のうち、
特に、高度な腎機能障害患者（eGFRが30mL/分/1.73㎡未満）で、
腎機能が正常の患者と比較して低カルシウム血症（補正血清カル
シウム値が8mg/dL未満）のリスクが増加したとの報告がある。〕
【参考】MID-NET®を用いた調査結果の概要（MID-NET®を用いたビスホスホネート製剤の腎機能障害患者における低カルシウム血症のリス
ク評価に関するデータベース調査）
：
https://www.pmda.go.jp/files/000249186.pdf
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」
（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂
（新記載要領）】
下線は変更箇所
【薬効分類】３９９ 他に分類されない代謝性医薬品
【医薬品名】リセドロン酸ナトリウム水和物
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成9年4月25日付け薬発第606号局長通知）に基づく改訂
（旧記載要領）】
下線は変更箇所
現行
慎重投与
腎障害のある患者〔排泄が遅延するおそれがある。
〕
改訂案
慎重投与
腎障害のある患者〔排泄が遅延するおそれがある。また、国内の
医療情報データベースを用いた疫学調査において、骨粗鬆症の治
療にビスホスホネート系薬剤を使用した腎機能障害患者のうち、
特に、高度な腎機能障害患者（eGFRが30mL/分/1.73㎡未満）で、
腎機能が正常の患者と比較して低カルシウム血症（補正血清カル
シウム値が8mg/dL未満）のリスクが増加したとの報告がある。〕
【参考】MID-NET®を用いた調査結果の概要（MID-NET®を用いたビスホスホネート製剤の腎機能障害患者における低カルシウム血症のリス
ク評価に関するデータベース調査）
：
https://www.pmda.go.jp/files/000249186.pdf
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」
（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂
（新記載要領）】
下線は変更箇所