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「使用上の注意」の改訂について(薬生安発0117第1号) (15 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T230118I0010.pdf
出典情報 「使用上の注意」の改訂について(1/17付 通知)《厚生労働省》
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別紙10
【薬効分類】399 他に分類されない代謝性医薬品
【医薬品名】リセドロン酸ナトリウム水和物
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」(平成9年4月25日付け薬発第606号局長通知)に基づく改訂
(旧記載要領)】
下線は変更箇所
現行
慎重投与
腎障害のある患者〔排泄が遅延するおそれがある。


改訂案
慎重投与
腎障害のある患者〔排泄が遅延するおそれがある。また、国内の
医療情報データベースを用いた疫学調査において、骨粗鬆症の治
療にビスホスホネート系薬剤を使用した腎機能障害患者のうち、
特に、高度な腎機能障害患者(eGFRが30mL/分/1.73㎡未満)で、
腎機能が正常の患者と比較して低カルシウム血症(補正血清カル
シウム値が8mg/dL未満)のリスクが増加したとの報告がある。〕

【参考】MID-NET®を用いた調査結果の概要(MID-NET®を用いたビスホスホネート製剤の腎機能障害患者における低カルシウム血症のリス
ク評価に関するデータベース調査)

https://www.pmda.go.jp/files/000249186.pdf

【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」
(令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知)に基づく改訂
(新記載要領)】
下線は変更箇所