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「使用上の注意」の改訂について（薬生安発0117第1号） (3 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T230118I0010.pdf |
| 出典情報 | 「使用上の注意」の改訂について（1／17付 通知）《厚生労働省》 |
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スウイルス6（HHV-6）等のウイルスの再活性化を伴うことが多
く、投与中止後も発疹、発熱、肝機能障害等の症状が再燃あるい
は遷延化することがあるので注意すること。
（注）サリチルアミド・アセトアミノフェン・無水カフェイン・クロルフェニラミンマレイン酸塩に関して、患者向医薬品ガイドを作成
する品目に特定する。
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」
（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂
（新記載要領）】
下線は変更箇所
現行
改訂案
11. 副作用
11. 副作用
11.1 重大な副作用
11.1 重大な副作用
（新設）
薬剤性過敏症症候群
初期症状として発疹、発熱がみられ、更に肝機能障害、リンパ節
腫脹、白血球増加、好酸球増多、異型リンパ球出現等を伴う遅発
性の重篤な過敏症状があらわれることがある。なお、ヒトヘルペ
スウイルス6（HHV-6）等のウイルスの再活性化を伴うことが多
く、投与中止後も発疹、発熱、肝機能障害等の症状が再燃あるい
は遷延化することがあるので注意すること。
（注）サリチルアミド・アセトアミノフェン・無水カフェイン・クロルフェニラミンマレイン酸塩に関して、患者向医薬品ガイドを作成
する品目に特定する。
く、投与中止後も発疹、発熱、肝機能障害等の症状が再燃あるい
は遷延化することがあるので注意すること。
（注）サリチルアミド・アセトアミノフェン・無水カフェイン・クロルフェニラミンマレイン酸塩に関して、患者向医薬品ガイドを作成
する品目に特定する。
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」
（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂
（新記載要領）】
下線は変更箇所
現行
改訂案
11. 副作用
11. 副作用
11.1 重大な副作用
11.1 重大な副作用
（新設）
薬剤性過敏症症候群
初期症状として発疹、発熱がみられ、更に肝機能障害、リンパ節
腫脹、白血球増加、好酸球増多、異型リンパ球出現等を伴う遅発
性の重篤な過敏症状があらわれることがある。なお、ヒトヘルペ
スウイルス6（HHV-6）等のウイルスの再活性化を伴うことが多
く、投与中止後も発疹、発熱、肝機能障害等の症状が再燃あるい
は遷延化することがあるので注意すること。
（注）サリチルアミド・アセトアミノフェン・無水カフェイン・クロルフェニラミンマレイン酸塩に関して、患者向医薬品ガイドを作成
する品目に特定する。