（申請資料作成関与者の取扱い）
第５条 医薬品等の承認、再評価等の調査審議において、分科会、部会又は調査会
（以下「分科会等」という。）に、申請者からの依頼により作成された申請資料に
著者として名を連ねた者、医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成９
年厚生省令第２８号）第２条第３項に規定する治験責任医師、同条第４項に規定
する製造販売後臨床試験責任医師、同条第１１項に規定する治験分担医師、同条
第１２項に規定する製造販売後臨床試験分担医師、同令第１８条第１項に規定す
る治験調整医師及び治験調整委員会の委員、医療機器の臨床試験の実施の基準に
関する省令（平成１７年厚生労働省令第３６号）第２条第３項に規定する治験責
任医師、同条第４項に規定する製造販売後臨床試験責任医師、同条第１１項に規
定する治験分担医師、同条第１２項に規定する製造販売後臨床試験分担医師、同
令第２６条第１項に規定する治験調整医師及び治験調整委員会の委員、再生医療
等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成２６年厚生労働省令第８９
号）第２条第３項に規定する治験責任医師、同条第４項に規定する製造販売後臨
床試験責任医師、同条第１１項に規定する治験分担医師、同条第１２項に規定す
る製造販売後臨床試験分担医師、同令第２６条第１項に規定する治験調整医師及
び治験調整委員会の委員、動物用医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令
（平成９年農林水産省令第７５号）第２条第３項に規定する治験実施責任者、同
条第４項に規定する製造販売後臨床試験実施責任者、同条第１１項に規定する治
験担当者、同条第１２項に規定する製造販売後臨床試験担当者、同令第１８条第
１項に規定する治験調整責任者及び治験調整委員会の委員、動物用医療機器の臨
床試験の実施の基準に関する省令（平成１７年農林水産省令第３２号）第２条第
３項に規定する治験実施責任者、同条第４項に規定する製造販売後市販後臨床試
験実施責任者、同条第１１項に規定する治験担当者、同条第１２項に規定する製
造販売後市販後臨床試験担当者、同令第１８条第１項に規定する治験調整責任者
及び治験調整委員会の委員、動物用再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関
する省令（平成２６年農林水産省令第６１号）第２条第３項に規定する治験実施
責任者、同条第４項に規定する製造販売後臨床試験実施責任者、同条第１１項に
規定する治験担当者、同条第１２項に規定する製造販売後臨床試験担当者、同令
第１８条第１項に規定する治験調整責任者及び治験調整委員会の委員並びに医学
・薬学・獣医学・生物統計学等の専門家等として申請資料の作成に密接に関与し
た者（以下「申請資料作成関与者」という。）である委員等が含まれている場合に
は、分科会等における審議及び議決は、次によるものとする。
一 申請者から申請資料作成関与者のリストの提出を受け、これに該当する委員
等がある場合には、分科会長（部会にあっては部会長、調査会にあっては調査
会座長をいう。以下同じ。）は、当該品目の審議開始の際、その氏名を報告す
る。
二 申請資料作成関与者である委員等は、当該品目についての審議又は議決が行
われている間、審議会場から退室する。ただし、当該委員等の発言が特に必要
であると分科会等が認めた場合に限り、当該委員等は出席し、意見を述べるこ
とができる。
（利用資料作成関与者の取扱い）

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