第６条 医薬品等の承認、再評価等の調査審議において、分科会等に、申請者から
の依頼によらずに作成された資料であって提出資料として利用されたものに著者
又は割付け責任者として名を連ねた者等その作成に密接に関与した者（以下「利
用資料作成関与者」という。）である委員等が含まれている場合には、部会におけ
る審議及び議決は、次によるものとする。
一 申請者から利用資料作成関与者のリストの提出を受け、これに該当する委員
等がある場合には、分科会長は、当該品目の審議開始の際、その氏名を報告す
る。
二 利用資料作成関与者である委員等は、当該資料については発言することがで
きない。ただし、当該委員等の発言が特に必要であると分科会等が認めた場合
に限り、当該委員等は意見を述べることができる。
（競合品目に係る申請資料作成関与者の取扱い）
第７条 第５条の規定は、競合品目（市場において審議品目と競合することが想定
される製品をいい、その数は３品目までとする。以下同じ。）に係る申請資料の作
成に密接に関与した者について準用する。
（特別の利害関係者の取扱い）
第８条 第５条に定めるもののほか、申請者又は競合企業（競合品目を開発中又は
製造販売中の企業をいう。以下同じ。）との間で、審議の公平さに疑念を生じさせ
ると考えられる特別の利害関係を有する委員等は、分科会長に申し出るものとす
る。この場合においては、第５条第２号の規定を準用する。
（競合品目の選定根拠）
第９条 分科会等においては、申請者から提出を受けた競合品目（承認前のものは
開発コード名）、企業名及びその選定根拠に係る資料の妥当性について審議するも
のとし、当該資料は、分科会等終了後速やかに厚生労働省ホームページ上で公開
する。
（議事録）
第１０条 委員等が第５条から第８条までの規定に該当する場合においては、その
旨を議事録に記録するものとする。
（寄附金・契約金等）
第１１条 「寄附金・契約金等」とは、コンサルタント料・指導料、特許権・特許
権使用料・商標権による報酬、講演・原稿執筆その他これに類する行為による報
酬及び委員等が実質的に使途を決定し得る寄附金・研究契約金（実際に割り当て
られた額をいい、教育研究の奨励を目的として大学等に寄附されるいわゆる奨学
寄附金も含む。）等や、保有している当該企業の株式の株式価値（申告時点）も金
額の計算に含めるものとする。
ただし、委員等本人宛であっても、学部長あるいは施設長等の立場で学部や施
設などの組織に対する寄附金・契約金等を受け取っていることが明らかなものは
除くものとする。

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