射性同位元素等の規制に関する法律施行令（昭和35年政令第259号。以下「RI政令」と
いう。）の規定の構造の見直しを行い、改正政令による改正後のRI政令第１条第２号に
規定する法律及びそれらに基づく命令によりRI法及びこれに基づく命令と同等の放射
線防護に係る規制を受けるものを、RI法の適用除外対象とし、その具体的な対象につい
ては、告示で指定することとする。これに伴い、「放射性同位元素等の規制に関する法
律施行令第１条第５号の医療機器を指定する告示」（平成17年文部科学省告示第76号）
及び「放射性同位元素等の規制に関する法律施行令第１条第４号の薬物を指定する告
示」（平成17年文部科学省告示第140号）は廃止する。
２

未承認放射性医薬品等1に関する規制の合理化
医療法施行規則の一部を改正する省令（平成31年厚生労働省令第21号）により、医療

法（昭和23年法律第205号）第１条の５第１項に規定する病院又は同条第２項に規定す
る診療所（以下「病院等」という。）に備えられた未承認放射性医薬品等について、医
療法に基づく放射線防護に係る規制の対象となった。これを踏まえ、当該未承認放射性
医薬品等については、RI法及びこれに基づく命令の規定による規制と同等の規制を受
けるものとして、RI法の適用を除外する。
３

体外診断用放射性医薬品の原料又は材料に関する規制の明確化
薬事法等の一部を改正する法律（平成25年法律第84号）2により、それまで製造業の

許可の対象であった体外診断用医薬品は、新たに設けられた登録制度により管理され
ることとなったところ、当該制度に係る登録製造所3に存する体外診断用放射性医薬品
の原料又は材料について、RI法の適用を除外する。
４

放射性治験薬の運搬に関する適用法令の明確化
放射性治験薬4の製造所から病院等までの運搬は、改正政令による改正後のRI政令第

１条第２号に規定する法律及びそれらに基づく命令によりRI法と同等の放射線防護に
係る規制を受けているものではなく、RI法が適用されることを明確化する。

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特定臨床研究及び再生医療等に用いる放射性医薬品、先進医療又は患者申出療養に用いる放射性薬物（医
療法施行規則（昭和23年厚生省令第50号）第24条第８号ハ(2)から(4)までに規定する陽電子断層撮影診
療用放射性同位元素及び同条第８号の２に規定する診療用放射性同位元素（ただし、第８号ハ(2)から
(4)までに掲げるもののみ。））をいう。
この改正により、薬事法はその題名が現行の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に
関する法律」（昭和35年法律第145号。以下「医薬品医療機器等法」という。）に改められた。
医薬品医療機器等法第23条の２の３の製造業の登録を受けた製造所をいう。
病院等において行われる医薬品医療機器等法第２条第17項に規定する治験の対象とされる薬物をいう。

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