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資料３ 未承認放射性医薬品等の二重規制の解消等に係るＲＩ令改正等 (9 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000211244_00004.html |
| 出典情報 | 医療放射線の適正管理に関する検討会（第2回 1／26）《厚生労働省》 |
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【参考１】 RI令第1条第２号から第５号までの改正内容
改正前
適用除外対象を医薬品の分類によって規定
改正後
未承認医薬品
治験薬
許可製造所
登録製造所
薬局
令第３号 治験薬
病院
診療所
令第４号
院内調剤
薬物
令第２号
医薬品
（PET薬）
動物診療施設
動物診療施設
医療機器（永久挿入線源）
原材料
令第２号
原材料
原材料
病院
診療所
未承認医薬品
医薬品医療機器等法
新令第２号イ
医療法
許可製造所
（永久挿入線源）
登録製造所
治験薬
特定臨床研究・
再生医療等に
用いるもの
先進医療・患者申出
療養に用いるもの
医療機器（永久挿入線源）
新令第２号イ
医薬品
医療機器等法
病院
診療所
院内調剤
薬物
（PET薬）
（PET薬）
新令第２号ロ 臨床検査技師法
新令第２号ハ
院内調剤（PET薬）
院内調剤
薬物
新令第２号ニ 獣医療法
原材料
令第５号
医療機器
治験薬等
新令第２号ハ
病院
診療所
衛生検査所
衛生検査所
登録製造所
承認済み医薬品
院内調剤（PET薬）
許可製造所
登録製造所
薬局
許可製造所
適用除外対象を規制法令に着目して規定
新たな適用除外対象
適用除外対象
承認済み医薬品
参考２
医療法
医療機器
（永久挿入線源）
改正前
適用除外対象を医薬品の分類によって規定
改正後
未承認医薬品
治験薬
許可製造所
登録製造所
薬局
令第３号 治験薬
病院
診療所
令第４号
院内調剤
薬物
令第２号
医薬品
（PET薬）
動物診療施設
動物診療施設
医療機器（永久挿入線源）
原材料
令第２号
原材料
原材料
病院
診療所
未承認医薬品
医薬品医療機器等法
新令第２号イ
医療法
許可製造所
（永久挿入線源）
登録製造所
治験薬
特定臨床研究・
再生医療等に
用いるもの
先進医療・患者申出
療養に用いるもの
医療機器（永久挿入線源）
新令第２号イ
医薬品
医療機器等法
病院
診療所
院内調剤
薬物
（PET薬）
（PET薬）
新令第２号ロ 臨床検査技師法
新令第２号ハ
院内調剤（PET薬）
院内調剤
薬物
新令第２号ニ 獣医療法
原材料
令第５号
医療機器
治験薬等
新令第２号ハ
病院
診療所
衛生検査所
衛生検査所
登録製造所
承認済み医薬品
院内調剤（PET薬）
許可製造所
登録製造所
薬局
許可製造所
適用除外対象を規制法令に着目して規定
新たな適用除外対象
適用除外対象
承認済み医薬品
参考２
医療法
医療機器
（永久挿入線源）