未承認放射性医薬品等の二重規制の解消等【１／４】
＜現行の規定＞
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放射性同位元素等の規制に関する法律（以下「ＲＩ法」という。）の
規制対象となるものについては、ＲＩ法施行令第１条の放射性同位元
素の定義により規定している。同条において、核燃料物質、核原料物
質、承認済放射性医薬品等、他法令により使用その他の取扱いについ
てＲＩ法と同等の規制を受ける放射性物質はＲＩ法の規制対象から除
外している。

＜令和４年度ＲＩ法施行令改正の背景＞
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平成31年、医療法施行規則の改正により特定臨床研究、再生医療等、
先進医療又は患者申出療養に用いられる未承認放射性医薬品等の放射
線防護は医療法で規制されることとなった。
これらの未承認放射性医薬品等がＲＩ法と医療法の二重規制状態と
なっており、規制合理化の観点からこれらをＲＩ法の規制対象から除
外する必要があった。
また、このような医療法における放射性医薬品等に係る研究制度の見
直しに対応するには、施行令でＲＩ法の適用除外の考え方を示し、告
示で具体的に規定することが合理的。
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