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資料3 未承認放射性医薬品等の二重規制の解消等に係るRI令改正等 (14 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000211244_00004.html |
出典情報 | 医療放射線の適正管理に関する検討会(第2回 1/26)《厚生労働省》 |
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合は、自ら運搬又は運搬を委託することができないため、RI法事業者が運搬する体
制又はRI法事業者から運搬を委託された者が運搬する体制を確保する必要がある
こと。なお、特定放射性同位元素については病院等への運搬は想定されていないこ
と。
ア
放射性同位元素等の規制に関する法律施行規則(昭和35年総理府令第56号。
以下「RI法施行規則」という。)
イ
放射性同位元素等の工場又は事業所の外における運搬に関する技術上の基
準に係る細目等を定める告示(平成2年科学技術庁告示第7号)
ウ
放射性同位元素等車両運搬規則(昭和52年運輸省令第33号)
エ
放射性同位元素等車両運搬規則の細目を定める告示(平成2年運輸省告示
第595号)
オ
放射性同位元素等の事業所外運搬に係る危険時における措置に関する規則
(昭和56年運輸省令第22号)
カ
放射性同位元素等の規制に関する法律第三十一条の二に規定する国土交通
大臣への報告に関する規則(平成30年国土交通省令第2号)
(2) 内運搬について
病院等は、未承認放射性医薬品等を内運搬する場合には、医療法施行規則第1条
の11第2項第2号に定める医薬品安全管理責任者の管理下において、RI法施行規
則第18条及び同条の規定に基づき定められる放射性同位元素等の工場又は事業所
における運搬に関する技術上の基準に係る細目等を定める告示(昭和56年科学技
術庁告示第10号)の規定に準じて、放射線障害の防止のために必要な措置を講じる
必要があること。
また、病院等は、未承認放射性医薬品等を内運搬する場合において、当該未承認
放射性医薬品等に関し放射線障害のおそれがあるとき又は放射線障害が発生した
ときは、医療法施行規則第30条の25の規定に基づき、直ちにその旨を関係機関(当
該病院等の所在地を管轄する保健所、警察署、消防署等)に通報するとともに、放
射線障害の防止に努める必要があること。この場合において、未承認放射性医薬品
等の内運搬を委託された者があるときは、荷受人(病院等)及び荷送人(RI法事業
者)が上記の事情が発生した旨を直ちに知ることができるよう、荷受人(病院等)
と荷送人(RI法事業者)との間で、あらかじめ連絡の手順等を取り決めておくこと。
なお、内運搬に係る放射線障害等の状況については、荷送人(RI法事業者)から
原子力規制委員会に対するRI法に基づく報告は不要であること。
(3) 未承認放射性医薬品等の病院等への搬入に関する留意事項
RI法事業者及び病院等は、未承認放射性医薬品等の病院等への搬入に関して、当
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制又はRI法事業者から運搬を委託された者が運搬する体制を確保する必要がある
こと。なお、特定放射性同位元素については病院等への運搬は想定されていないこ
と。
ア
放射性同位元素等の規制に関する法律施行規則(昭和35年総理府令第56号。
以下「RI法施行規則」という。)
イ
放射性同位元素等の工場又は事業所の外における運搬に関する技術上の基
準に係る細目等を定める告示(平成2年科学技術庁告示第7号)
ウ
放射性同位元素等車両運搬規則(昭和52年運輸省令第33号)
エ
放射性同位元素等車両運搬規則の細目を定める告示(平成2年運輸省告示
第595号)
オ
放射性同位元素等の事業所外運搬に係る危険時における措置に関する規則
(昭和56年運輸省令第22号)
カ
放射性同位元素等の規制に関する法律第三十一条の二に規定する国土交通
大臣への報告に関する規則(平成30年国土交通省令第2号)
(2) 内運搬について
病院等は、未承認放射性医薬品等を内運搬する場合には、医療法施行規則第1条
の11第2項第2号に定める医薬品安全管理責任者の管理下において、RI法施行規
則第18条及び同条の規定に基づき定められる放射性同位元素等の工場又は事業所
における運搬に関する技術上の基準に係る細目等を定める告示(昭和56年科学技
術庁告示第10号)の規定に準じて、放射線障害の防止のために必要な措置を講じる
必要があること。
また、病院等は、未承認放射性医薬品等を内運搬する場合において、当該未承認
放射性医薬品等に関し放射線障害のおそれがあるとき又は放射線障害が発生した
ときは、医療法施行規則第30条の25の規定に基づき、直ちにその旨を関係機関(当
該病院等の所在地を管轄する保健所、警察署、消防署等)に通報するとともに、放
射線障害の防止に努める必要があること。この場合において、未承認放射性医薬品
等の内運搬を委託された者があるときは、荷受人(病院等)及び荷送人(RI法事業
者)が上記の事情が発生した旨を直ちに知ることができるよう、荷受人(病院等)
と荷送人(RI法事業者)との間で、あらかじめ連絡の手順等を取り決めておくこと。
なお、内運搬に係る放射線障害等の状況については、荷送人(RI法事業者)から
原子力規制委員会に対するRI法に基づく報告は不要であること。
(3) 未承認放射性医薬品等の病院等への搬入に関する留意事項
RI法事業者及び病院等は、未承認放射性医薬品等の病院等への搬入に関して、当
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