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資料３ 未承認放射性医薬品等の二重規制の解消等に係るＲＩ令改正等 (4 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000211244_00004.html |
| 出典情報 | 医療放射線の適正管理に関する検討会（第2回 1／26）《厚生労働省》 |
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未承認放射性医薬品等の二重規制の解消等【３／４】
告示の施行前後の適用規制法令の変更比較表
原材料
規制対象の放射性同位元素
承認済放射性医薬品
運搬
告示施行
前後
RＩ法
告示施行前
ＲＩ法
告示施行後
医薬品等
製造所
運搬
医療機関
医薬品医療機器等法 医薬品医療機器等法
医療法
ＲＩ法
医薬品医療機器等法
を準用した自主基準
医療法
RＩ法
RＩ法
ＲＩ法
医療法
告示施行前
ＲＩ法
ＲＩ法
ＲＩ法
ＲＩ法
医療法
告示施行後
ＲＩ法
ＲＩ法
ＲＩ法
医療法
院内調剤ＰＥＴ薬※３
告示施行
前後
―
―
―
ＲＩ法※１
医療法※１
人体永久挿入線源
告示施行
前後
ＲＩ法
ＲＩ法
ＲＩ法
ＲＩ法※２
医療法※２
放射性治験薬
未承認放射性医薬品等
（特定臨床研究、再生医療等、
先進医療、患者申出療養
に用いるもの）
※１ 陽電子断層撮影診療用放射性同位元素使用室への搬入後、医療法
※２ 人体挿入後、医療法
※３ 院内調剤ＰＥＴ薬以外のＰＥＴ薬の大多数が「承認済放射性医薬品」に分類される
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告示の施行前後の適用規制法令の変更比較表
原材料
規制対象の放射性同位元素
承認済放射性医薬品
運搬
告示施行
前後
RＩ法
告示施行前
ＲＩ法
告示施行後
医薬品等
製造所
運搬
医療機関
医薬品医療機器等法 医薬品医療機器等法
医療法
ＲＩ法
医薬品医療機器等法
を準用した自主基準
医療法
RＩ法
RＩ法
ＲＩ法
医療法
告示施行前
ＲＩ法
ＲＩ法
ＲＩ法
ＲＩ法
医療法
告示施行後
ＲＩ法
ＲＩ法
ＲＩ法
医療法
院内調剤ＰＥＴ薬※３
告示施行
前後
―
―
―
ＲＩ法※１
医療法※１
人体永久挿入線源
告示施行
前後
ＲＩ法
ＲＩ法
ＲＩ法
ＲＩ法※２
医療法※２
放射性治験薬
未承認放射性医薬品等
（特定臨床研究、再生医療等、
先進医療、患者申出療養
に用いるもの）
※１ 陽電子断層撮影診療用放射性同位元素使用室への搬入後、医療法
※２ 人体挿入後、医療法
※３ 院内調剤ＰＥＴ薬以外のＰＥＴ薬の大多数が「承認済放射性医薬品」に分類される
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