未承認放射性医薬品等の二重規制の解消等【２／４】
＜主な改正内容等＞（※改正後の適用規制法令は【３／４】のとおり）
• ＲＩ法施行令第１条の規定ぶりを見直し、ＲＩ法の適用除外となる
放射性同位元素を具体的に列記する現行の規定から、その使用その
他の取扱いについて規制をする各法令を列記する。
• ＲＩ法の適用を除外する放射性同位元素のうち、未承認放射性医薬
品等を含め、厚生労働大臣又は農林水産大臣と協議して指定するも
のは新たに告示で指定する。
• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法
律（以下「医薬品医療機器等法」という。）の登録を受けた製造所
に存在する、放射性体外診断用医薬品の原材料をＲＩ法の規制対象
から除外することを明確にする。
（現行は条文上、医薬品医療機器等法の許可を受けた製造所に存する原材料のみを除外対象とし
ている）

• これまで医薬品医療機器等法の規定に準じて放射線管理が行われて
いた放射性治験薬の運搬について、ＲＩ法の規制とする。
• 改正RI法施行令及び告示は令和６年１月1日より施行する。
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