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資料２－７ 「向精神薬が自動車の運転技能に及ぼす影響の評価方法に関するガイドライン」について (1 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_31510.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和4年度第4回 3／2）《厚生労働省》 |
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令和５年３月２日
令和４年度第４回医薬品
等安全対策部会
資料２-７
薬 生 薬 審 発 1227 第 ３ 号
薬 生 安 発 1227 第 １ 号
令 和 ４ 年 12 月 27 日
各都道府県衛生主管部（局）長 殿
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長
（
公
印
省
略
）
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長
（
公
印
省
略
）
「向精神薬が自動車の運転技能に及ぼす影響の評価方法に関する
ガイドライン」について
今般、
「医薬品が自動車運転技能に与える影響の評価手法の開発」(日本医療研
究開発機構委託研究開発(医薬品等規制調和・評価研究事業、代表研究者 岩本
邦弘))において、向精神薬の自動車の運転技能に及ぼす影響を評価するにあた
って、臨床試験の計画、実施、評価法等の標準的方法及び手順をまとめたガイド
ラインが別添のとおり作成されたので、貴管下関係業者に対して周知願います。
なお、本通知の写しについて、別記の関係団体の長並びに独立行政法人医薬品
医療機器総合機構理事長及び各地方厚生局長宛てに発出するので、念のため申
し添えます。
令和４年度第４回医薬品
等安全対策部会
資料２-７
薬 生 薬 審 発 1227 第 ３ 号
薬 生 安 発 1227 第 １ 号
令 和 ４ 年 12 月 27 日
各都道府県衛生主管部（局）長 殿
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長
（
公
印
省
略
）
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長
（
公
印
省
略
）
「向精神薬が自動車の運転技能に及ぼす影響の評価方法に関する
ガイドライン」について
今般、
「医薬品が自動車運転技能に与える影響の評価手法の開発」(日本医療研
究開発機構委託研究開発(医薬品等規制調和・評価研究事業、代表研究者 岩本
邦弘))において、向精神薬の自動車の運転技能に及ぼす影響を評価するにあた
って、臨床試験の計画、実施、評価法等の標準的方法及び手順をまとめたガイド
ラインが別添のとおり作成されたので、貴管下関係業者に対して周知願います。
なお、本通知の写しについて、別記の関係団体の長並びに独立行政法人医薬品
医療機器総合機構理事長及び各地方厚生局長宛てに発出するので、念のため申
し添えます。