を自動車運転において行うことも可能である（
「Ⅳ. 1. 自動車運転に関連する機能に及
ぼす影響の評価方法」の項参照）。
（2） 有害事象による評価
治験薬の薬理学的作用等に基づいて自動車運転に影響する有害事象を定義し時間的
関係を検討する。

2.

探索的試験、検証的試験及び長期投与試験
探索的試験、検証的試験及び長期投与試験では、自動車運転に影響する有害事象の発現状

況について時間的関係を検討する。
自動車運転に影響する有害事象を積極的に収集することが重要である。また、臨床薬理試
験における検討の結果、自動車の運転技能に影響を及ぼす可能性がある場合は、被験者の安
全確保のために、標準化された評価尺度等を用いて前方視的な評価による観察を行うこと
が重要である。
自動車運転に影響する有害事象の発現時期、持続期間や耐性の有無等の時間的関係を評
価できるように、適切な観察時期を設定することが重要である。
睡眠薬等の夜間に投与する治験薬の場合は、翌日への持越し効果の評価を行う。

3.

自動車運転試験

（1） 目的と必要性
自動車運転試験は、実車又はシミュレーターのいずれかを用いて治験薬の自動車の運
転技能に及ぼす影響をより高い特異度で評価することが目的となる。
自動車運転試験の実施の必要性は、治験薬の薬理学的作用、その時点で既に得られて
いる臨床試験成績等により異なる。つまり、集積された情報から自動車の運転技能への
影響が示唆される場合は、自動車運転試験を実施する必要があることがある。尚、以下
の場合は、自動車運転試験の実施は必要がないことがある。


自動車運転に関連する機能（覚醒機能、感覚機能、認知機能、精神運動機能）への
明らかな影響がない場合（
「Ⅴ. 1. 臨床薬理試験」の項参照）



既に海外で実施された自動車運転試験があり、治験薬の有効性と安全性に民族的要
因が影響を及ぼさないと考えられる場合



薬理学的に覚醒度に影響する受容体等への親和性に大きな差異がない他薬剤で実
施された自動車運転試験があり、臨床試験における自動車運転に影響する有害事象
の発現状況や疫学研究の結果において、治験薬と当該薬剤の間で自動車の運転技能
に及ぼす影響に大きな差異がないと考えられる場合

一方、既承認とは異なる対象疾患や用法及び用量で開発する場合は、新たに自動車運転
試験の実施が必要になることがある。このため、自動車運転試験の実施の必要性につい
ては、臨床開発の早期の段階で規制当局と相談することが望ましい。
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