があり、自動車運転に関連する機能（覚醒機能、感覚機能、認知機能、精神運動機能）
のうち覚醒機能への影響が最も大きいと考えられる場合は、単調な走行環境のシナ
リオにより、主要評価項目として走行中の横揺れの程度（SDLP: Standard Deviation of
Lateral Position）を設定し、自動車の運転技能への影響を評価することが一般的であ
る。SDLP の臨床的に意味のある基準値は、通常、自動車事故のリスクと関連が示さ
れている血中アルコール濃度を指標にして設定される。
副次的な評価項目では、治験薬が自動車運転に関連する機能（覚醒機能、感覚機能、
認知機能、精神運動機能）に及ぼす影響を評価することが有用である（
「Ⅳ.1. 自動車
運転に関連する機能に及ぼす影響の評価方法」の項参照）。

VI. 疫学研究の結果の活用
製造販売後調査や副作用報告を含む疫学研究の結果は、特定の医薬品と同種同効の医薬
品の自動車の運転技能に及ぼす影響の差異や対象疾患ごとの影響の差異を検討するのに有
益な情報となる可能性がある。したがって、前述した非臨床試験及び臨床試験の成績と実臨
床から得られる疫学研究の結果を併せて、医薬品が自動車の運転技能に及ぼす影響を検討
することも重要である（
「Ⅴ. 3. 自動車運転試験」の項参照）
。

本ガイドラインは、国立研究開発法人日本医療研究開発機構からの委託により、
「医薬品
が自動車運転技能に与える影響の評価手法の開発」に関する研究班において、公益財団法人
日本精神神経学会ガイドライン検討委員会と連携し原案の検討及び作成が行われた。同案
につき各方面から寄せられた意見を踏まえて検討及び修正を加え、最終的な内容とした。

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