よむ、つかう、まなぶ。
資料２－７ 「向精神薬が自動車の運転技能に及ぼす影響の評価方法に関するガイドライン」について (4 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_31510.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和4年度第4回 3／2）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
目次
I.
緒言 ......................................................................................................................................3
II.
自動車の運転技能に対する影響の評価の必要性と基本的考え方 ...............................5
III.
非臨床試験 ..........................................................................................................................5
IV.
臨床評価方法 ......................................................................................................................6
1.
自動車運転に関連する機能に及ぼす影響の評価方法 ...............................................6
2.
有害事象による評価方法...............................................................................................7
V.
臨床試験 ..............................................................................................................................7
1.
臨床薬理試験...................................................................................................................7
2.
探索的試験、検証的試験及び長期投与試験 ...............................................................8
3.
自動車運転試験...............................................................................................................8
VI.
疫学研究の結果の活用 ....................................................................................................10
本ガイドラインで引用した臨床試験に関する ICH ガイドライン ........................................ 11
I.
緒言 ......................................................................................................................................3
II.
自動車の運転技能に対する影響の評価の必要性と基本的考え方 ...............................5
III.
非臨床試験 ..........................................................................................................................5
IV.
臨床評価方法 ......................................................................................................................6
1.
自動車運転に関連する機能に及ぼす影響の評価方法 ...............................................6
2.
有害事象による評価方法...............................................................................................7
V.
臨床試験 ..............................................................................................................................7
1.
臨床薬理試験...................................................................................................................7
2.
探索的試験、検証的試験及び長期投与試験 ...............................................................8
3.
自動車運転試験...............................................................................................................8
VI.
疫学研究の結果の活用 ....................................................................................................10
本ガイドラインで引用した臨床試験に関する ICH ガイドライン ........................................ 11