尚、自動車運転試験を実施する場合は、自動車運転試験において追従走行課題や急ブレー
キ課題により、認知機能及び精神運動機能に及ぼす影響を評価することも可能である（
「Ⅴ.4.
自動車運転試験」の項参照）
。

2.

有害事象による評価方法
有害事象による評価は、実臨床での観察方法を検討するために治験薬が自動車の運転技

能に及ぼす影響の発現時期や持続期間などの時間的関係を評価することが目的であり、臨
床薬理試験、探索的試験、検証的試験、長期投与試験、そして自動車運転試験のいずれでも
行う。
有害事象の発現状況による評価は、治験薬の薬理学的作用、そして臨床薬理試験等におい
て検討した自動車運転に関連する機能（覚醒機能、感覚機能、認知機能、精神運動機能）に
及ぼす影響についての結果に基づいて、自動車運転に影響する有害事象を定義し収集する
ことが重要である（
「Ⅳ.1. 自動車運転に関連する機能に及ぼす影響の評価方法」の項参照）
。

V. 臨床試験
本章では、臨床試験における自動車の運転技能に及ぼす影響の評価方法の各論として、臨
床薬理試験、探索的試験、検証的試験、長期投与試験、そして自動車運転試験の試験計画に
おける留意点を説明する。尚、臨床薬理試験、探索的試験、検証的試験及び長期投与試験の
主な目的である対象疾患に対する有効性や安全性の評価に関する試験計画は、本ガイドラ
イン以外の適切なガイドラインを参照されたい。また、臨床データパッケージの構成や各試
験計画の詳細については、医薬品医療機器総合機構との相談を積極的に利用することが望
ましい。

1.

臨床薬理試験
臨床薬理試験では、有害事象の発現状況の検討の他に、治験薬の薬理学的作用を基に自動

車運転に関連する機能（覚醒機能、感覚機能、認知機能、精神運動機能）に及ぼす影響をよ
り高い感度で評価を行うことでシグナルを検出し、以後に実施する試験での評価方法を検
討する。
（1） 自動車運転に関連する機能に及ぼす影響の評価
治験薬の薬理学的作用やその時点で既に得られている臨床試験成績等から、自動車
運転に関連する機能（覚醒機能、感覚機能、認知機能、精神運動機能）のうち評価する
機能を合理的に選択する必要がある。少なくとも治験薬の投与前及び投与終了時に行
い、影響の持続期間や耐性の有無等の時間的関係についても評価を行う。自動車運転試
験を実施する場合は、自動車運転に関連する機能に及ぼす影響の評価の一部又は全て
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