II. 自動車の運転技能に対する影響の評価の必要性と基本的考え方
自動車の運転は、覚醒機能、感覚機能、認知機能、精神運動機能が関与した複合的な動作
である。向精神薬は、自動車運転に関連する機能（覚醒機能、感覚機能、認知機能、精神運
動機能）に影響を及ぼす可能性がある。このため、成人に対して継続的に投与される向精神
薬について、自動車運転を禁止と制限しないためには、自動車の運転技能に及ぼす影響を評
価することが必要である。一方で、小児や入院中のみで使用される薬剤等、投与対象となる
集団で自動車の運転が想定されない場合は、自動車の運転技能に及ぼす影響を評価する必
要はない。
向精神薬の自動車の運転技能への影響を主観的方法のみで評価することは困難であり、
客観的方法による評価も必要となる。また、向精神薬の自動車の運転技能に及ぼす影響の評
価は、神経系障害に関連する有害事象（傾眠や鎮静等）の発現状況により覚醒度への影響を
評価するのみではない。このため、以下の点を考慮して、各試験の目的に応じた適切な評価
項目を設定し段階的に評価していくことが有用である。


非臨床試験や臨床薬理試験等の開発早期の臨床試験においては、自動車運転に関連す
る機能として、覚醒機能、感覚機能、認知機能、精神運動機能の各々に及ぼす影響を評
価し、以後に実施する探索的試験、検証的試験、長期投与試験での評価方法を検討する
ための情報を収集する。



臨床試験の全般においては、自動車運転に影響する有害事象の発現状況について時間
的関係を検討する。



集積された情報から自動車の運転技能への影響が示唆される場合は、必要に応じて自
動車運転試験を実施する。
本ガイドラインでは、向精神薬の自動車の運転技能に及ぼす影響の評価方法として、非臨

床試験、臨床試験及び疫学研究において留意すべき事項を解説する。本ガイドラインは向精
神薬の開発における自動車の運転技能に及ぼす影響の評価方法を説明するが、既承認の向
精神薬を評価する場合も参考にされたい。

III. 非臨床試験
本ガイドラインは、向精神薬が自動車の運転技能に及ぼす影響の評価ガイドラインであ
ることから、一般的に必要な非臨床試験のうち、自動車の運転技能に及ぼす影響の評価にお
いて留意すべき事項として薬理試験について説明する。
薬理試験により、自動車運転に関連する機能（覚醒機能、感覚機能、認知機能、精神運動
機能）と関係する可能性がある各神経伝達物質の受容体、トランスポーター、イオンチャネ
ル等に対する被験薬及び代謝物の作用について検討する。この薬理学的な検討は、被験薬の
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