令和５年３月16日
令和４年度第２回医療機器・再生医療等
製品安全対策部会
資料２－１

医薬品医療機器法第６８条の１２の規定に基づく
薬事・食品衛生審議会への不具合・感染症報告について

１．医薬品医療機器法第６８条の１２の規定において毎年度、不具合等の報告及び回収の
報告の状況について薬事・食品衛生審議会に報告し、必要と認めるときは、意見を聴
いて保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するために必要な措置を講ずるものと
されている。
第６８条の１２：厚生労働大臣は、毎年度、前二条注）の規定によるそれぞれの報告の状況に
ついて薬事・食品衛生審議会に報告し、必要があると認めるときは、その
意見を聴いて、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製
品の使用による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するために必要
な措置を講ずるものとする。
注）：第６８条の１０ 製造販売業者等及び医薬関係者からの不具合報告
第６８条の１１ 製造販売業者等による回収報告

２．今般、令和４年４月１日から令和４年９月３０日まで（６ヶ月間）の不具合・感染症
等の報告状況について報告を行う。