分類（４）

生体機能補助・代行機器（６，４７５件）

一般的名称等（件）
大動脈用ステントグラフト（553）

主な不具合又は健康被害状況（件）
再手術（258）
、エンドリーク（タイプⅠ）
（116）、
動脈瘤拡大（101）

成人用人工呼吸器（515）

動脈血酸素飽和度低下のおそれ（353）、換気不良の
疑い（226）
、呼吸困難のおそれ（76）

心内膜植込み型ペースメーカリード（443） 再手術（206）
、刺激閾値の上昇（103）、リードの
移動（94）

分類（５）

治療・鋼製機器等（１，１３９件）

一般的名称等（件）

主な不具合又は健康被害状況（件）

骨手術用器械（145）

折れ（100）
、体内遺残のおそれ（61）
、体内遺残（41）

治療用電気手術器（118）

出血のおそれ（78）
、開放不良の疑い（28）、開放不
良のおそれ（27）

脊椎手術用器械（94）

破損（37）
、手術時間の延長（25）
、体内遺残のおそ
れ（25）
、損傷のおそれ（22）

分類（６）

歯科用機器・材料（６件）

一般的名称等（件）
歯科用骨内インプラント材（2）

主な不具合又は健康被害状況（件）
欠け（2）、欠損（2）
、遺残（1）、機器の再留置（1）、
機器の再留置のおそれ（1）

歯科用インプラントフィクスチャ（1）

欠け（1）
、機器の再留置（1）、欠損（1）

歯科用カーバイドバー（1）

遺残（1）
、疼痛（1）
、破折（1）

分類（７）

眼科用機器（１８４件）

一般的名称等（件）
挿入器付後房レンズ（96）

主な不具合又は健康被害状況（件）
視力低下のおそれ（65）
、レンズ支持部損傷（40）、
レンズ光学部損傷（27）

多焦点後房レンズ（41）

機器の再留置（10）
、機器の抜去（10）
、再手術（10）、
再手術のおそれ（8）
、レンズ光学部損傷（7）

後房レンズ（30）

レンズ表面への異物付着（13）、異物体内遺残のお
それ（10）
、異物体内遺残（4）
、レンズ支持部損傷
（4）