分類（８）

衛生材料・避妊用具・家庭用機器等（１１件）

一般的名称等（件）
家庭用創傷パッド（3）

主な不具合又は健康被害状況（件）
患部に穴が空いた（1）
、褥瘡の再発（1）
、蜂窩織炎
（1）

家庭用電気マッサージ器（3）

電池の問題の疑い（1）
、発火の疑い（1）
、表在性(第
1 度)熱傷のおそれ（1）
、部品不良（1）、火傷のお
それ（1）

子宮内避妊用具（3）

IUD 使用中の妊娠（1）
、IUD 破損（1）
、子宮内器
具使用中の異所性妊娠（1）

非天然ゴム製手術用手袋（2）

穴（1）
、再手術のおそれ（1）
、術後創感染の疑い（1）、
切断の疑い（1）
、体内遺残の疑い（1）、体内遺残の
おそれ（1）

分類（９）

プログラム医療機器（６８件）

一般的名称等（件）

主な不具合又は健康被害状況（件）

生殖細胞系列遺伝子変異解析プログラム

一時的に最終報告へのアクセスができなくなった

（罹患リスク判定用）
（53）

の疑い（52）
、適切な診断或いは治療機会の喪失の
おそれ（49）
、適切な診断或いは治療機会の喪失の
疑い（3）

ホウ素中性子捕捉療法用治療計画プログラ 高アミラーゼ血症（3）
、嚥下障害（1）
、気管狭窄（1）、
ム（10）

腫瘍出血（1）、摂食障害（1）
、摂食不能（1）
、脳神
経麻痺（1）
、脳浮腫（1）

体細胞遺伝子変異解析プログラム（抗悪性 一時的に最終報告へのアクセスができなくなった
腫瘍薬適応判定用）
（2）

の疑い（1）
、診断や治療の遅れのおそれ（1）、適切
な診断または治療機会の喪失のおそれ（1）