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医療機器・再生医療等製品の不具合等報告について（概要） (17 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00012.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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医療機器 過去５年間の国内不具合報告の公表状況（平成29年度～令和3年度）
報告年度
*
**
因果関係が否定できないもの A
因果関係を評価した
因果関係が認められないもの B
症例数 ***
因果関係が評価できないもの C
因果関係が未評価の症例数 ****
①不具合報告公表数(件)
②死亡症例公表数(件)
平成29年度
17,738
659
186
142
301
30
平成30年度
18,767
763
201
92
380
90
令和元年度
22,370
947
183
223
428
113
令和2年度
25,561
855
51
40
216
548
令和3年度
28,989
1,019
13
15
53
938
合計
113,425
4,243
634
512
1,378
1,719
医療機器不具合報告：医療機器との因果関係が不明なものを含め報告されたものであり、医療機器との関連性が必ずしも明確になったものばかりではない。
※コンビネーション医薬品の機械器具部分の不具合報告を含む。
*
各年度に初回報告された症例として、令和4年9月末時点で独立行政法人医薬品医療機器総合機構のホームページに公表されている症例
** ①のうちで、最終的に転帰が死亡として報告されている症例数
*** ②のうちで、死亡との因果関係を評価した症例数
**** ②のうちで、死亡との因果関係を評価中又は追加調査中の症例数
公表中死亡症例の因果関係評価の内訳
C：1,378件
（54.6%）
A：634件
（25.1%）
A： 死亡との因果関係が否定できないもの。
B： 死亡との因果関係が認められないもの。
B：512件
（20.3%）
C： 死亡との因果関係が評価できないもの。
報告年度
*
**
因果関係が否定できないもの A
因果関係を評価した
因果関係が認められないもの B
症例数 ***
因果関係が評価できないもの C
因果関係が未評価の症例数 ****
①不具合報告公表数(件)
②死亡症例公表数(件)
平成29年度
17,738
659
186
142
301
30
平成30年度
18,767
763
201
92
380
90
令和元年度
22,370
947
183
223
428
113
令和2年度
25,561
855
51
40
216
548
令和3年度
28,989
1,019
13
15
53
938
合計
113,425
4,243
634
512
1,378
1,719
医療機器不具合報告：医療機器との因果関係が不明なものを含め報告されたものであり、医療機器との関連性が必ずしも明確になったものばかりではない。
※コンビネーション医薬品の機械器具部分の不具合報告を含む。
*
各年度に初回報告された症例として、令和4年9月末時点で独立行政法人医薬品医療機器総合機構のホームページに公表されている症例
** ①のうちで、最終的に転帰が死亡として報告されている症例数
*** ②のうちで、死亡との因果関係を評価した症例数
**** ②のうちで、死亡との因果関係を評価中又は追加調査中の症例数
公表中死亡症例の因果関係評価の内訳
C：1,378件
（54.6%）
A：634件
（25.1%）
A： 死亡との因果関係が否定できないもの。
B： 死亡との因果関係が認められないもの。
B：512件
（20.3%）
C： 死亡との因果関係が評価できないもの。