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医療機器・再生医療等製品の不具合等報告について（概要） (11 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00012.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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２－２ 新医療機器の主な国内不具合報告
（令和元年 10 月 1 日から令和 4 年 9 月 30 日までの新規承認分）
承認年度
分類
令和元年
9
販売名（件）
主な不具合又は健康被害状況（件）
BNCT 線 量 計 算 プ ロ グ ラ ム 高アミラーゼ血症（3）、嚥下障害（1）、
NeuCure ドーズエンジン（10）
気管狭窄（1）、腫瘍出血（1）、摂食障
害（1）
、摂食不能（1）
、脳神経麻痺（1）、
脳浮腫（1）
5
BNCT 治 療 シ ス テ ム NeuCure 高アミラーゼ血症（3）、嚥下障害（1）、
（10）
気管狭窄（1）、腫瘍出血（1）、摂食障
害（1）
、摂食不能（1）
、脳神経麻痺（1）、
脳浮腫（1）
4
iStent inject トラべキュラー マ 眼圧上昇（1）、眼内炎（1）、眼内の炎
イクロバイパス システム（1）
症（1）、外科的介入（1）
、虹彩炎（1）、
前房蓄膿（1）
、ぶどう膜炎（1）
4
ロータスエッジバルブシステム 心内膜炎（1）
、追加手術（1）
（1）
4
令和２年
Evolut PRO+ システム（315）
伝導障害（144）、追加手術（108）、解
離（44）
3
WATCHMAN FLX 左心耳閉鎖シ デバイス血栓（11）
、追加手術（3）、異
ステム（18）
3
物体内遺残のおそれ（2）
レンジャー薬剤コーティングバル 閉塞（7）
、切断（6）
、追加手術（4）
ーンカテーテル（13）
4
令和３年
Navitor 経カテーテル生体弁シス 追加手術（17）、伝導障害（15）、ずれ
テム（34）
4
Alto 腹部ステントグラフトシステ 動脈瘤拡大のおそれ（13）、エンドリー
ム（18）
3
令和４年
（6）
ク（タイプⅡ）
（12）
、ずれ（4）
エキシマレーザ Turbo Power カ 閉塞（1）
テーテル（1）
２－２－１
コンビネーション医薬品の主な国内不具合報告
コンビネーション医薬品（７８０件）
一般的名称等（件）
インスリンペン型注入器（467）
主な不具合又は健康被害状況（件）
血中ブドウ糖増加のおそれ（454）
、動作不能（145）、
（令和元年 10 月 1 日から令和 4 年 9 月 30 日までの新規承認分）
承認年度
分類
令和元年
9
販売名（件）
主な不具合又は健康被害状況（件）
BNCT 線 量 計 算 プ ロ グ ラ ム 高アミラーゼ血症（3）、嚥下障害（1）、
NeuCure ドーズエンジン（10）
気管狭窄（1）、腫瘍出血（1）、摂食障
害（1）
、摂食不能（1）
、脳神経麻痺（1）、
脳浮腫（1）
5
BNCT 治 療 シ ス テ ム NeuCure 高アミラーゼ血症（3）、嚥下障害（1）、
（10）
気管狭窄（1）、腫瘍出血（1）、摂食障
害（1）
、摂食不能（1）
、脳神経麻痺（1）、
脳浮腫（1）
4
iStent inject トラべキュラー マ 眼圧上昇（1）、眼内炎（1）、眼内の炎
イクロバイパス システム（1）
症（1）、外科的介入（1）
、虹彩炎（1）、
前房蓄膿（1）
、ぶどう膜炎（1）
4
ロータスエッジバルブシステム 心内膜炎（1）
、追加手術（1）
（1）
4
令和２年
Evolut PRO+ システム（315）
伝導障害（144）、追加手術（108）、解
離（44）
3
WATCHMAN FLX 左心耳閉鎖シ デバイス血栓（11）
、追加手術（3）、異
ステム（18）
3
物体内遺残のおそれ（2）
レンジャー薬剤コーティングバル 閉塞（7）
、切断（6）
、追加手術（4）
ーンカテーテル（13）
4
令和３年
Navitor 経カテーテル生体弁シス 追加手術（17）、伝導障害（15）、ずれ
テム（34）
4
Alto 腹部ステントグラフトシステ 動脈瘤拡大のおそれ（13）、エンドリー
ム（18）
3
令和４年
（6）
ク（タイプⅡ）
（12）
、ずれ（4）
エキシマレーザ Turbo Power カ 閉塞（1）
テーテル（1）
２－２－１
コンビネーション医薬品の主な国内不具合報告
コンビネーション医薬品（７８０件）
一般的名称等（件）
インスリンペン型注入器（467）
主な不具合又は健康被害状況（件）
血中ブドウ糖増加のおそれ（454）
、動作不能（145）、