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医療機器・再生医療等製品の不具合等報告について（概要） (8 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00012.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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２．
２－１
令和４年度前期の不具合報告の概況
各分類における国内不具合報告
分類（１）
画像診断用機器（１８件）
一般的名称等（件）
超電導磁石式全身用 MR 装置（5）
主な不具合又は健康被害状況（件）
感染の疑い（1）
、骨折（2）
、骨折の疑い（1）
、真皮
(第 2 度)熱傷（1）
、製造時又は出荷時に汚染された
機器の疑い（1）
、針刺し/穿刺（1）
OCT 画像診断装置（3）
手術手技の遅延（2）
、表示又は画像の消失（2）
、手
術手技の遅延のおそれ（1）
、通信又は伝送の問題（1）
据置型デジタル式循環器用 X 線透視診断装 機能停止（1）
、擦過傷（1）
、手術手技の遅延（1）
、
置（2）
設置中の誤った組立（1）
多相電動式造影剤注入装置（2）
機器内の空気/ガスの混入（2）
、空気塞栓症（2）
放射性医薬品合成設備（2）
蕁麻疹（2）
分類（２）
生体監視・臨床検査機器等（４７０件）
一般的名称等（件）
主な不具合又は健康被害状況（件）
再使用可能な高周波処置用内視鏡能動器具 残留のおそれ（103）
、脱落のおそれ（93）、はがれ
（141）
（46）
再使用可能な内視鏡用能動処置具（84）
残留のおそれ（69）、脱落のおそれ（62）
、断線（46）
硬性手術用ランバースコープ（42）
組織損傷のおそれ（39）
、画像不良（30）
、破損（6）
分類（３）
処置用・施設用機器等（５，２０４件）
一般的名称等（件）
主な不具合又は健康被害状況（件）
ポータブルインスリン用輸液ポンプ（539） 血中ブドウ糖増加のおそれ（488）、破損（390）、
故障（83）
中心循環系血管内塞栓促進用補綴材（455） 挿入不能（202）、原疾患悪化のおそれ（129）、穿
孔のおそれ（94）
アブレーション向け循環器用カテーテル 心タンポナーデ（128）
、神経障害（30）、心ブロッ
（295）
ク（25）
２－１
令和４年度前期の不具合報告の概況
各分類における国内不具合報告
分類（１）
画像診断用機器（１８件）
一般的名称等（件）
超電導磁石式全身用 MR 装置（5）
主な不具合又は健康被害状況（件）
感染の疑い（1）
、骨折（2）
、骨折の疑い（1）
、真皮
(第 2 度)熱傷（1）
、製造時又は出荷時に汚染された
機器の疑い（1）
、針刺し/穿刺（1）
OCT 画像診断装置（3）
手術手技の遅延（2）
、表示又は画像の消失（2）
、手
術手技の遅延のおそれ（1）
、通信又は伝送の問題（1）
据置型デジタル式循環器用 X 線透視診断装 機能停止（1）
、擦過傷（1）
、手術手技の遅延（1）
、
置（2）
設置中の誤った組立（1）
多相電動式造影剤注入装置（2）
機器内の空気/ガスの混入（2）
、空気塞栓症（2）
放射性医薬品合成設備（2）
蕁麻疹（2）
分類（２）
生体監視・臨床検査機器等（４７０件）
一般的名称等（件）
主な不具合又は健康被害状況（件）
再使用可能な高周波処置用内視鏡能動器具 残留のおそれ（103）
、脱落のおそれ（93）、はがれ
（141）
（46）
再使用可能な内視鏡用能動処置具（84）
残留のおそれ（69）、脱落のおそれ（62）
、断線（46）
硬性手術用ランバースコープ（42）
組織損傷のおそれ（39）
、画像不良（30）
、破損（6）
分類（３）
処置用・施設用機器等（５，２０４件）
一般的名称等（件）
主な不具合又は健康被害状況（件）
ポータブルインスリン用輸液ポンプ（539） 血中ブドウ糖増加のおそれ（488）、破損（390）、
故障（83）
中心循環系血管内塞栓促進用補綴材（455） 挿入不能（202）、原疾患悪化のおそれ（129）、穿
孔のおそれ（94）
アブレーション向け循環器用カテーテル 心タンポナーデ（128）
、神経障害（30）、心ブロッ
（295）
ク（25）