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医療機器・再生医療等製品の不具合等報告について（概要） (13 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00012.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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２－３－１ 再生医療等製品の主な国内不具合報告
再生医療等製品※1（２１４件）
主な不具合又は健康被害状況※2（件）
一般的名称等（件）
チサゲンレクルユーセル
サイトカイン放出症候群（６４）、低γグロブリン血
（９７件）
症（３０）
、血小板数減少（２３）
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
血栓性微小血管症※3（３）、多臓器不全（３）、敗血
（５５件）
症（３）
リソカブタゲン マラルユーセル
サイトカイン放出症候群※4（１８）、免疫エフェク
（２５件）
ター細胞関連神経毒性症候群※5（４）、神経毒性※6
（２）
※1 不具合報告件数の多い、上位 3 位までの再生医療等製品を表に記載。
※2 各製品における不具合報告件数の上位 3 位までを記載。
※3 血栓性微小血管症、血栓性微小血管症（TMA）をまとめた。
※4 サイトカイン放出症候群、サイトカイン放出症候群グレード 1、サイトカイン放出症候群（CRS）
、
CRS、CRS グレード 1（発熱のみ）
、CRS グレード 3、CRS（サイトカイン放出症候群）、CRS（サ
イトカイン放出症候群）グレード 2 以上、重症 CRS をまとめた。
※5 ICANS（免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群）、神経系症状（ICANS）、免疫エフェクター
細胞関連神経毒性症候群（ICANS）をまとめた。
※6 NT（神経毒性）、神経毒性をまとめた。
２－３－２ 新再生医療等製品の主な国内不具合報告
新再生医療等製品の主な国内不具合報告
（令和元年 10 月１日～令和４年９月 30 日までの新規承認分）
承認年度
一般的名称等（件）
主な不具合又は健康被害状況※1（件）
令和元年度
オナセムノゲン アベパルボベク
アスパラギン酸アミノトランスフェ
（１２件）
ラーゼ増加（４）、肝酵素上昇（４）、
アラニンアミノトランスフェラーゼ
増加（３）
令和２年度
アキシカブタゲン
シロルユーセ 血小板減少症（１）
ル（１件）
令和２年度
リソカブタゲン
マラルユーセル サイトカイン放出症候群※2（１８）、
（２５件）
免疫エフェクター細胞関連神経毒性
症候群※3（４）
、神経毒性※4（２）
令和３年度
イデカブタゲン ビクルユーセル
サイトカイン放出症候群（１）
再生医療等製品※1（２１４件）
主な不具合又は健康被害状況※2（件）
一般的名称等（件）
チサゲンレクルユーセル
サイトカイン放出症候群（６４）、低γグロブリン血
（９７件）
症（３０）
、血小板数減少（２３）
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
血栓性微小血管症※3（３）、多臓器不全（３）、敗血
（５５件）
症（３）
リソカブタゲン マラルユーセル
サイトカイン放出症候群※4（１８）、免疫エフェク
（２５件）
ター細胞関連神経毒性症候群※5（４）、神経毒性※6
（２）
※1 不具合報告件数の多い、上位 3 位までの再生医療等製品を表に記載。
※2 各製品における不具合報告件数の上位 3 位までを記載。
※3 血栓性微小血管症、血栓性微小血管症（TMA）をまとめた。
※4 サイトカイン放出症候群、サイトカイン放出症候群グレード 1、サイトカイン放出症候群（CRS）
、
CRS、CRS グレード 1（発熱のみ）
、CRS グレード 3、CRS（サイトカイン放出症候群）、CRS（サ
イトカイン放出症候群）グレード 2 以上、重症 CRS をまとめた。
※5 ICANS（免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群）、神経系症状（ICANS）、免疫エフェクター
細胞関連神経毒性症候群（ICANS）をまとめた。
※6 NT（神経毒性）、神経毒性をまとめた。
２－３－２ 新再生医療等製品の主な国内不具合報告
新再生医療等製品の主な国内不具合報告
（令和元年 10 月１日～令和４年９月 30 日までの新規承認分）
承認年度
一般的名称等（件）
主な不具合又は健康被害状況※1（件）
令和元年度
オナセムノゲン アベパルボベク
アスパラギン酸アミノトランスフェ
（１２件）
ラーゼ増加（４）、肝酵素上昇（４）、
アラニンアミノトランスフェラーゼ
増加（３）
令和２年度
アキシカブタゲン
シロルユーセ 血小板減少症（１）
ル（１件）
令和２年度
リソカブタゲン
マラルユーセル サイトカイン放出症候群※2（１８）、
（２５件）
免疫エフェクター細胞関連神経毒性
症候群※3（４）
、神経毒性※4（２）
令和３年度
イデカブタゲン ビクルユーセル
サイトカイン放出症候群（１）