８．早期実用化に向けた薬事承認制度・審査体制の構築

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法制委員会
【活動内容と成果】
◆審査関連について
・円滑で効率的な承認審査の実現に向け、行政と連携して課題解決に取り組み、成果物の周知にも注力した。
・認証関連の課題に関し、三者協議会を通じ、行政、登録認証機関と一体となって改善に取り組んだ。
・「医療機器規制と審査の最適化のための協働計画」により審査最適化のための課題に、行政と連携した対応を行った。
〇「実務者申し合わせ事項」に基づいた取組フォロー表（別紙）参照
◆基準関連について
・管理医療機器、高度管理医療機器の承認/認証基準作成及び維持に係る各団体の作業を支援した。
◆ 臨床研究、倫理指針関連について
・「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」改正に臨床評価委員会との連携により対応した。
・臨床研究法に係る諸問題の検討、次回法改正に向けた検討と課題に臨床研究法対応分科会と連携して対応した。
◆適正広告基準関連について
・企業倫理委員会と連携し、適正広告ガイド集の改訂を行った。
・広告の在り方（現状の問題点抽出とあるべき姿の検討）を行い、規制改革に向けて監麻課と方針の調整を行った。
◆薬機法改正
・改正薬機法の３年目施行の円滑な運用に向け、UDI委員会、PMS委員会と連携し、行政への提言や確認を行った。
・次の法改正に向けて、課題の洗出し、検討を開始した。
◆プログラム医療機器関連について
・プログラム医療機器規制対応Sub-WGと連携し、「医療機器規制と審査の最適化のための協働計画」に掲げたプログラ
ム医療機器に関する規制と審査に関する課題に取りんだ。
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