令和５年度第１回血液事業部会

参考資料１

○血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保を図るための基本的な方針
（平成三十一年厚生労働省告示第四十九号）
我が国の血液事業については、昭和三十九年の閣議決定、昭和六十年八月の血液事業検討委員会の中間報
告等において、全ての血液製剤を国内献血により確保することとされた。しかし、血液製剤（安全な血液製剤の安定
供給の確保等に関する法律（昭和三十一年法律第百六十号。以下「法」という。）第二条第一項に規定する血液
製剤をいう。以下同じ。）のうち、血漿分画製剤の一部の製剤については、未だ全てを外国からの血液に依存している。
このような現状を踏まえ、血液製剤の安定的な供給が確保され、かつ、国内自給の確保が推進されるよう、一層の取
組を進めることが必要である。
また、我が国は、過去に血液凝固因子製剤によるヒト免疫不全ウイルス（以下「ＨＩＶ」という。）感染という深甚
な苦難を経験しており、これを教訓として、今後重大な健康被害が生じないよう、血液製剤の安全性を向上するための
施策を進めることが必要である。
本方針は、これらの経緯等を踏まえ、法第九条第一項の規定に基づき定める血液製剤の安全性の向上及び安定
供給の確保を図るための基本的な方針であり、今後の血液事業の方向性を示すものである。血液事業は、本方針、
本方針に基づき国が定める献血推進計画及び需給計画、都道府県が定める都道府県献血推進計画並びに採血事
業者が定める献血受入計画に基づいて一体的に進められることが必要である。
本方針は、血液事業を取り巻く状況の変化等に的確に対応する必要があることなどから、法第九条第三項の規定に
基づき、少なくとも五年ごとに再検討を加え、必要があると認めるときは、これを変更するものとする。

第一 血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保に関する基本的な方向
一 基本的な考え方
血液製剤は献血により得られる血液を原料とする貴重なものであるということについて、まず国民の十分な理解を得る
ことが必要である。
国、地方公共団体（都道府県及び市町村（特別区を含む。以下同じ。））、採血事業者、血液製剤の製造販
売業者等（製造販売業者、製造業者及び販売業者をいう。以下同じ。）、医療関係者などの血液事業に関わる者
（以下「国等」という。）は、法第四条から第八条までの規定に基づき課せられた責務を確実に果たすとともに、法第三
条に掲げられた基本理念の実現に向け、以下の事項を踏まえて、各般の取組を進めることが必要である。
１ 安全性の向上
血液製剤は、人の血液を原料としているため、感染症の発生のリスクを有する。科学技術の進歩によって、病原体の
発見、その検査法や不活化・除去技術の開発・導入等が可能となり、当該リスクは著しく低減してきているが、完全には
排除されておらず、近年でも血液製剤を介した感染症の発生は報告されている。一方で、血液製剤は、医療の領域に
多くの成果をもたらすものである。このため、常に最新の科学的知見に基づき、血液の採取から製造、供給、使用に至る
まで、安全性の確保及びその向上に向けた不断の努力が必要である。
前述のとおり、我が国は、過去において、血液凝固因子製剤によるＨＩＶ感染という深甚な苦難を経験しており、よ
り一層の安全確保対策の充実が求められている。こうしたことを踏まえ、血液製剤については、医薬品、医療機器等の

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