献血者に対し、検査を目的とした献血を行わないよう、あらかじめ周知徹底することとする。また、採血事業者は、血液
製剤を介して感染症等が発生するリスクをできる限り排除するために、献血時における問診の充実を図るなど血液製剤
の安全性の向上に協力することとする。さらに、医療関係者は、血液製剤の使用に当たっては、原則として患者等より
同意を得ることとする。
二 適切かつ迅速な安全対策の実施
採血事業者は、法第二十八条の規定に基づき、採取した血液を原料として製造された血液製剤による保健衛生
上の危害の発生又は拡大を防止するための措置を講ずるために必要と認められる場合には、当該血液に関する必要な
情報を、当該血液製剤の製造販売業者に提供しなければならない。
製造販売業者又は外国製造医薬品等特例承認取得者は、医薬品医療機器等法第六十八条の九第一項の規
定に基づき、血液製剤の使用によって保健衛生上の危害が発生し、又は拡大するおそれがあることを知ったときは、これ
を防止するために必要な措置を速やかに講じなければならない。医療関係者及び販売業者等は、同条第二項の規定
に基づき、製造販売業者又は外国製造医薬品等特例承認取得者が行うこれらの必要な措置の実施に協力するよう
努めなければならない。
製造販売業者又は外国製造医薬品等特例承認取得者は、医薬品医療機器等法第六十八条の十第一項の規
定に基づき、医療関係者は同条第二項の規定に基づき、血液製剤の使用によるものと疑われる副作用、感染症の発
生等を知ったときは、その旨について、厚生労働大臣に速やかに報告（以下「副作用等報告」という。）を行わなけれ
ばならない。なお、製造販売業者又は外国製造医薬品等特例承認取得者は、副作用等報告に際して遡及調査を
行う必要がある。
厚生労働大臣は、製造販売業者に対して、医薬品医療機器等法第六十九条第四項の規定に基づき、血液製剤
の使用によるものと疑われる感染症の発生等の原因の調査を求め、血液製剤による保健衛生上の危害の発生又は拡
大を防止するため必要があると認めるときは、同法第六十九条の三の規定に基づく血液製剤の販売等の一時停止、
同法第七十条第一項及び第二項の規定に基づく血液製剤の回収等並びに同法第七十二条第一項から第三項まで
の規定に基づく品質管理等の方法の改善の措置等の措置を採るべきことを命ずる。
厚生労働大臣は、審議会において、その委員等と感染症定期報告、副作用等報告による血液製剤の安全性に関
する情報を遅滞なく共有するとともに、国民及び医療関係者に対し適切かつ迅速に情報を公開し、提供することとする。
情報の提供に当たっては、患者等に対する不利益や偏見、差別に配慮することとする。
国は、安全対策を実施するための体制について、製造販売業者等、採血事業者及び医療関係者の協力を得て、
感染症に関する情報、安全技術の開発動向、海外の制度等を参照しながら、必要に応じて検討することとする。
三 安全性の向上のための技術の開発促進及び早期導入
製造販売業者等は、病原体の不活化・除去技術の向上、より高感度かつ高精度の検査方法の開発等を通じ、よ
り安全性の高い血液製剤の開発等に努めることが必要である。
また、国は、血液製剤の安全性の向上に係る技術に関する情報を収集し、技術開発を支援し、採血事業者、製造
販売業者及び製造業者がそれらの技術を早期導入するように指導することとする。
四 自己血輸血の取扱い
輸血用血液製剤により感染症、免疫学的副作用等が発生するリスクは、完全には否定できない。このため、院内で

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