の実施管理体制が適正に確立されている場合には、自己血輸血が推奨されており、国は、血液製剤の使用指針、輸
血療法の実施に関する指針において、自己血輸血の取扱いを医療機関に示しており、医療関係者は、当該指針に沿
って適切に行う必要がある。
また、自己血輸血を除き、院内血輸血は、安全性の問題等があることから、原則として行うべきではない。

第七 血液製剤の適正な使用に関する事項
一 血液製剤の適正使用のための各種指針の普及等
国は、血液製剤の使用適正化及び輸血療法の適正化を図るために策定した各種指針の改定を適宜行うとともに、
その普及を図る。また、医療関係者に対する教育等を通じて、血液製剤の適正使用を働きかけていく。さらに、医療機
関における血液製剤の使用状況について定期的に調査を行い、適正使用の推進のための効果的な方法を検討し、必
要に応じて、適正使用の推進のための方策を講ずる。
国及び都道府県は、医療機関において血液製剤を用いた輸血療法が適正になされるよう、輸血療法委員会及び
輸血部門の設置並びに責任医師及び担当技師の配置を働きかける。
二 医療機関における取組
医療関係者は、医療機関における血液製剤の管理体制を整備し、その使用状況を把握するとともに、血液製剤の
特徴を十分に理解し、患者に真に必要な場合に限って血液製剤を使用するなど、適正使用に努める。
また、患者等に対し、血液製剤の有効性及び安全性その他当該製品の適正使用のために必要な事項に関して適
切かつ十分な説明を行い、その理解を得るよう努めるとともに、血液製剤の使用に当たっては、原則として患者等より同
意を得ることとする。

第八 その他献血及び血液製剤に関する重要事項
一 血液製剤代替医薬品等に関する事項
血液製剤代替医薬品等の製造及び供給は、血液製剤の需給動向に重要な影響を与えるため、第五に示したとお
り、計画的に行うこととしている。
安全対策については、第六に示した医薬品医療機器等法等に基づく規制が適用される。なお、患者等への説明又
は記録の保存等についても、必要に応じ、特定生物由来製品と同様に行うことが求められる。
また、血液製剤代替医薬品等の使用に当たっては、原則として患者等より同意を得ることとする。
二 血液製剤の表示
投与される血液製剤の原料の由来に係る患者等の知る権利を確保するため、製造販売業者等は、医薬品医療機
器等法第六十八条の十七の規定に基づき、直接の容器又は直接の被包に、採血国及び献血又は非献血の区別を
表示しなくてはならない。また、医療関係者が患者等に対し、できる限りこれらの説明をしやすくなるよう、国、製造販売
業者等及び医療関係者は、例えば、血漿分画製剤の説明文を用意したり、その説明に薬剤師等を活用したりするな
ど、環境整備を進める必要がある。

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