品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号。以下「医薬品医療機器等
法」という。）に基づき、その安全性の確保を図ってきており、国は、引き続き、同法第六十八条の十並びに第六十八
条の二十四及び法第二十九条の規定に基づき、副作用等の報告及び感染症定期報告の状況を踏まえた保健衛生
上の危害の発生又は拡大を防止するために必要な安全対策を迅速かつ的確に講ずるとともに、常にその実効性が検
証されるような体制によって、血液事業を運営していくこととする。
２ 国内自給及び安定供給の確保
国は、倫理性、国際的公平性等の観点に立脚し、国内で使用される血液製剤が、原則として国内で行われる献血
により得られた血液を原料として製造され、外国からの血液に依存しなくても済む体制の構築に取り組むこととする。
また、中期的な需給見通しに基づき、貴重な血液製剤を献血により確保し、医療需要に応じて過不足なく安定的に
供給する必要がある。特に、血漿分画製剤については、近年、一部の製品で医療需要が増加していることから、医療
需要を過不足なく満たすため、供給量の見通しを踏まえた検討を行った上で、毎年度、需給計画に反映することにより、
安定的な供給の確保を図ることとする。
３ 適正使用の推進
医療関係者は、血液製剤が献血により得られる血液を原料とする貴重なものであること及び原料である血液が感染
症のリスクを完全には排除できないという特性があることに鑑み、血液製剤の使用を患者に真に必要な場合に限るなど、
血液製剤の適正な使用を一層推進する必要がある。
また、国は、血液製剤の適切かつ適正な使用を更に促進するための方策を講ずることとする。
４ 公正の確保及び透明性の向上
血液事業を安定的に運営するためには、国民一人一人が、献血に由来する血液製剤を用いた医療が提供されるこ
とによって生命と健康が守られているということを理解し、積極的に献血に協力することが重要である。
このため、国等は、献血者の善意に応え、国民の理解と血液事業への参加が得られるよう、国民に対し、献血の推
進、血液製剤の安全性や供給の状況、適正使用の推進等の血液事業に係る施策及び血液製剤を用いた医療に関
する分かりやすい情報の積極的な提供に努めることが必要である。
こうした取組により、血液事業の公正かつ透明な運営を確保することとする。
二 国等の責務
国等には、法第四条から第八条までの規定により、次のような責務が課されている。
１ 国は、基本理念にのっとり、血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保に関する基本的かつ総合的な施策を
策定し、及び実施しなければならない。また、血液製剤に関し国内自給が確保されることとなるように、献血に関する
国民の理解及び協力を得るための教育及び啓発、血液製剤の適正な使用の推進に関する施策の策定及び実施そ
の他の必要な措置を講ずるよう努めなければならない。
２ 地方公共団体は、基本理念にのっとり、献血について住民の理解を深めるとともに、採血事業者による献血の受入
れが円滑に実施されるよう、必要な措置を講じなければならない。
３ 採血事業者は、基本理念にのっとり、献血の受入れを推進し、血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保に
協力するとともに、献血者等の保護に努めなければならない。

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