供給が確保される必要がある。
血漿分画製剤については、中期的な需給の見通しを踏まえ、需要動向を適時適切に把握する必要がある。このため、
厚生労働大臣は、法第二十五条第一項の規定に基づき血液製剤代替医薬品等を含む血漿分画製剤の需給計画
を定め、同条第六項の規定に基づきこれを公表する。
なお、需給計画については、当該血漿分画製剤の需給動向のみならず、血液製剤代替医薬品等の有無や当該血
液製剤代替医薬品等の需給動向、新たな治療法の手法の有無等を考慮し、審議会の意見を聴いて定める。
また、血漿分画製剤の製造販売業者等は、製造又は輸入に当たっては、法第二十五条第七項の規定に基づき、
需給計画を尊重するとともに、法第二十六条第一項の規定に基づき、その製造又は輸入の実績を厚生労働大臣に
報告しなければならない。厚生労働大臣は、当該報告が需給計画に照らし著しく適正を欠くと認めるときは、必要に応
じ、製造販売業者等に対して需給計画を尊重して製造又は輸入すべきことを勧告する。
二 原料血漿の配分
国は、原料血漿の配分に当たっては、必要に応じて採血事業者と協力し、製造販売業者等から個別に翌年度の血
漿分画製剤の需給に係る情報を収集する。その上で、製造販売業者等の製造能力及び製造効率を勘案し、安定供
給に必要な血漿分画製剤の適正な水準の製造が確保されるよう、審議会での審議を踏まえ、需給計画において採血
事業者から製造販売業者等への原料血漿の配分量及び配分する際の標準価格を定めることとする。
採血事業者は、法第二十五条第七項の規定に基づき、原料血漿の配分に当たっては、需給計画を尊重しなけれ
ばならない。
国は、現に原料血漿が配分されている製造販売業者等に加え、新たに原料血漿の配分を希望し、これを原料に国
内に血漿分画製剤を供給しようとする製造販売業者等に対し、審議会が法の目的及び基本理念を踏まえて決定する
配分ルールに従って配分することとする。この場合、外国に製造所を有する製造販売業者等も配分の対象となり得る。
三 供給危機が発生した場合の対応
国は、災害等の場合には、血液製剤の供給に支障を来すことがないよう、血液製剤（特に有効期間の短い血小板
製剤と赤血球製剤）について、製造販売業者等に在庫状況等を確認し、その結果を踏まえ、広域的な対応が必要と
判断した場合には、製造販売業者等による供給を支援する。また、平時より一定程度の在庫確保を要請するとともに、
緊急時には代替製剤の増産を要請することにより、その安定供給を確保することとする。
これらの対応に加えて、国は、血漿分画製剤の安定供給の観点から、代替製剤がなく、一つの製造販売業者から単
独で供給されている場合、その状況を解消するため、同じ効能を有する製品が複数の製造販売業者から供給される体
制を確保するよう努める必要がある。
都道府県は、災害等が発生した場合の血液製剤（特に有効期間の短い血小板製剤と赤血球製剤）の供給体
制等について、製造販売業者等と協議し、防災計画に盛り込むなど、平時から災害に備えた対応を行う必要がある。
製造販売業者等は、災害等の場合の緊急的な対応を常に考慮しながら、安定的な供給を確保する必要がある。こ
のため、緊急時の製造や供給に関するマニュアルの整備や訓練、災害に備えた設備の整備などを実施することにより、緊
急的な対応が可能な体制を構築しておく必要がある。
四 血漿分画製剤の輸出等
今まで廃棄されていた連産工程の中で生じる国内献血由来の中間原料を活用した血漿分画製剤の輸出など、献

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