血血液の有効活用及び海外の患者のアンメット・メディカル・ニーズに資することを目的とした血漿分画製剤の輸出につ
いては、国内の血液製剤の国内自給と安定供給の確保に支障が生じない範囲で行うものとする。そのため、厚生労働
大臣は、需給計画において当該年度に輸出すると見込まれる血漿分画製剤の種類及び量を定めることとし、血漿分
画製剤の製造販売業者等は、法第二十五条第三項の規定に基づき、需給計画の作成に資するよう、翌年度に輸出
すると見込まれる血漿分画製剤の種類及び量を厚生労働大臣に届け出ることとする。

第六 血液製剤の安全性の向上に関する事項
一 安全性の向上のための取組
生物由来製品については、その感染のリスク等を踏まえ、原材料の採取及び製造から市販後に至る各段階において、
一般の医薬品等における各種基準に加え、医薬品医療機器等法の第十二章生物由来製品の特例の規定に基づき、
以下に掲げる基準等が定められている。このため、血液製剤については、これらの基準等を柱として、他の医薬品等と比
べてより慎重な管理を行うなど、一層の安全性の確保が求められている。
１ 保健衛生上の観点から定める原料等及び品質等に関する基準（生物由来原料基準（平成十五年厚生労働
省告示第二百十号）及び生物学的製剤基準（平成十六年厚生労働省告示第百五十五号））
２ 構造設備、製造管理及び品質管理の方法について、その特性に応じた基準（薬局等構造設備規則（昭和三
十六年厚生省令第二号）第八条、医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（平
成十六年厚生労働省令第百七十九号）第二十八条）
３ 直接の容器又は直接の被包等において、感染のリスク等を有することから適正に使用すべき医薬品等であることを
明らかにするため、安全性の確保に関し必要な表示を行うこと（医薬品医療機器等法第六十八条の十七）。
４ 病原体の混入が判明した場合に遡及調査を速やかに講ずることを可能とするため、製造販売業者、販売業者及
び医療関係者は必要な事項について記録を作成し、保存すること（医薬品医療機器等法第六十八条の二十
二）。また、製造業者は、特定生物由来製品について、遡及調査のために必要な量を、他の医薬品等と比べてより
⾧期間、適切に保存すること（医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令第二十八
条）。
５ 生物由来製品の製造販売業者又は外国製造医薬品等特例承認取得者は、その製造販売をし、又は承認を受
けた生物由来製品又は当該生物由来製品の原料による感染症に関する最新の知見に基づき当該生物由来製品
を評価し、その成果について、厚生労働大臣に感染症定期報告を行わなければならないこと（医薬品医療機器等
法第六十八条の二十四第一項）。
６ 厚生労働大臣は、感染症定期報告に係る情報の整理又は調査を行った上で、当該感染症定期報告の状況に
ついて審議会に報告し、必要があると認めるときは、その意見を聴いて、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止
するために必要な措置を講ずること（医薬品医療機器等法第六十八条の二十四第二項及び第三項）。特に、血
液製剤については、これらの措置に加えて、採血事業者に対する指示その他血液製剤の安全性の向上のために必
要な措置を講ずること（法第二十九条）。
７ 医療関係者は、特定生物由来製品の有効性及び安全性その他当該製品の適正な使用のために必要な事項に
ついて、患者等に対し、適切な説明を行い、その理解を得るよう努めること（医薬品医療機器等法第六十八条の
二十一）。
以上の基準等とともに、血液製剤の一層の安全性の確保を図るため、国、地方公共団体及び採血事業者は、

8