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総－１○医療機器の保険適用について (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212500_00185.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第544回 5／10）《厚生労働省》 |
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医療機器に係る保険適用決定区分及び価格（案）
REGENETEN インプラント
スミス・アンド・ネフュー株式会社
販売名
保険適用希望企業
販売名
決定区分
主な使用目的
REGENETEN
C1（新機能）
インプラント
REGENETEN
インプラント
テンドン
ステープル
ボーン
ステープル
○
本品は腱組織の足場となる配向されたコ
ラーゲン繊維で腱を管理及び保護するこ
B2（既存機能区
とにより、組織の実質的な喪失を伴わな
分・変更あり）
い腱損傷部位の修復を促進するために使
B2（既存機能区
用する。
分・変更あり）
保険償還価格
償還価格
類似機能区分
外国平均価
格との比
費用対効果評
価への該当性
REGENETEN
インプラント
257,000 円
原価計算方式
0.66
なし
テンドン
ステープル
16,100 円
074 固定釘
（1）平面型
－
なし
ボーン
ステープル
16,100 円
074 固定釘
（1）平面型
－
なし
販売名
REGENETEN
インプラント
○ 定義案
「223 腱再生誘導材」の定義を下記のとおり追加する。
223 腱再生誘導材
（１） 定義
次のいずれにも該当すること。
①
薬事承認又は認証上、類別が「医療用品（４）整形用品」であって、一般的
名称が「コラーゲン使用吸収性腱再生材」であること。
②
腱板断裂部に導入して腱を管理及び保護し、損傷部位の修復を促進すること
③
を目的とするものであること。
シート状の構造であり、ヒト以外の動物由来の吸収性材料であること。
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REGENETEN インプラント
スミス・アンド・ネフュー株式会社
販売名
保険適用希望企業
販売名
決定区分
主な使用目的
REGENETEN
C1（新機能）
インプラント
REGENETEN
インプラント
テンドン
ステープル
ボーン
ステープル
○
本品は腱組織の足場となる配向されたコ
ラーゲン繊維で腱を管理及び保護するこ
B2（既存機能区
とにより、組織の実質的な喪失を伴わな
分・変更あり）
い腱損傷部位の修復を促進するために使
B2（既存機能区
用する。
分・変更あり）
保険償還価格
償還価格
類似機能区分
外国平均価
格との比
費用対効果評
価への該当性
REGENETEN
インプラント
257,000 円
原価計算方式
0.66
なし
テンドン
ステープル
16,100 円
074 固定釘
（1）平面型
－
なし
ボーン
ステープル
16,100 円
074 固定釘
（1）平面型
－
なし
販売名
REGENETEN
インプラント
○ 定義案
「223 腱再生誘導材」の定義を下記のとおり追加する。
223 腱再生誘導材
（１） 定義
次のいずれにも該当すること。
①
薬事承認又は認証上、類別が「医療用品（４）整形用品」であって、一般的
名称が「コラーゲン使用吸収性腱再生材」であること。
②
腱板断裂部に導入して腱を管理及び保護し、損傷部位の修復を促進すること
③
を目的とするものであること。
シート状の構造であり、ヒト以外の動物由来の吸収性材料であること。
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