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総-1○医療機器の保険適用について (9 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212500_00185.html |
出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会(第544回 5/10)《厚生労働省》 |
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製品概要
1 販売名
ヴィアフューザー皮下投与システム
2 希望企業
アルフレッサ ファーマ株式会社
3 使用目的
本品はパーキンソン病治療薬である「販売名:ヴィアレブ配合持続皮下
注」(製造販売業者:アッヴィ合同会社)を持続皮下投与するための専用
システムである。
製品特徴
・ 従来、薬物療法で十分な効果が得られないパーキンソン病の治
療としてL-ドパ持続経腸療法があるが胃瘻造設の手術が必要で
あった。また、持続経腸療法では夜間の投与が出来ないため、約
半数の患者に朝の無動(オフ症状)が生じるなど症状のコント
ロールが困難であった。
・ 本品は、専用の輸液ポンプ、シリンジ、バイアルアダプタ及び輸
液セットで構成され、パーキンソン病治療薬を皮下に持続投与す
る医療機器であり、24時間の持続投与により朝の無動(オフ症
状)等の改善が可能である。
企業提出資料より引用
4 構造・原理
臨床上の有用性
・ 本品及び「ヴィアレブ配合持続皮下注」を用いた症例とL-ドパ持続
経腸療法の症例の間接比較では、本品及び「ヴィアレブ配合持続
皮下注」を用いた群で朝のオフ症状が認められた患者の割合が少
なかった。
企業提出資料より引用
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1 販売名
ヴィアフューザー皮下投与システム
2 希望企業
アルフレッサ ファーマ株式会社
3 使用目的
本品はパーキンソン病治療薬である「販売名:ヴィアレブ配合持続皮下
注」(製造販売業者:アッヴィ合同会社)を持続皮下投与するための専用
システムである。
製品特徴
・ 従来、薬物療法で十分な効果が得られないパーキンソン病の治
療としてL-ドパ持続経腸療法があるが胃瘻造設の手術が必要で
あった。また、持続経腸療法では夜間の投与が出来ないため、約
半数の患者に朝の無動(オフ症状)が生じるなど症状のコント
ロールが困難であった。
・ 本品は、専用の輸液ポンプ、シリンジ、バイアルアダプタ及び輸
液セットで構成され、パーキンソン病治療薬を皮下に持続投与す
る医療機器であり、24時間の持続投与により朝の無動(オフ症
状)等の改善が可能である。
企業提出資料より引用
4 構造・原理
臨床上の有用性
・ 本品及び「ヴィアレブ配合持続皮下注」を用いた症例とL-ドパ持続
経腸療法の症例の間接比較では、本品及び「ヴィアレブ配合持続
皮下注」を用いた群で朝のオフ症状が認められた患者の割合が少
なかった。
企業提出資料より引用
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