③ 同意説明文書の適切な運用
当院で通常診療としての医療に用いる同意説明文書は医療安全管理部門・医事部門の
チェックを受けて電子カルテへ登録しており、臨床研究で用いる同意説明文書は倫理審
査委員会等の承認を得たうえで紙媒体での運用も認めている。
当該事案は電子カルテへ登録していた文書が新旧２種類存在し、他文書と混在してい
たことによって不適切事案が発生していたため、先進医療における全ての同意説明文書
を電子カルテ内の「先進医療」フォルダとして集約した。版数管理や削除の不備が発生
しないよう、実施責任者や先進医療届出を所掌する部門と関係各部門が連携して運用し
ていく。
④ 診療録への説明の記録
当院では診療録における説明の記録として、説明した内容や医師の説明に対する患者
の受け答え等を記録するための電子カルテに院内共通カルテテンプレート（説明の記録）
を用意している。このたび説明時の注意喚起を兼ねて、新たに「先進医療用 説明の記録
テンプレート」として、先進医療技術名や研究課題名、患者へ先進医療であることや費
用を説明したか等を記録するテンプレートを設けることとし、２０２３年６月中には実
装予定である。

今回の事案の発生を重く受け止め、先進医療にご参加いただいた患者の皆様及び本先進医
療の関係者の皆様に重ねてお詫び申し上げるとともに、倫理性・安全性・信頼性・科学性を担保
しつつ適正に先進医療が遂行されるよう細心の注意を払い、当院の先進医療実施体制に対す
る信頼回復に努めてまいります。

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