によるアラート機能の拡充、先進医療の実施にあたっては CRC 等を配置することも検討する
よう意見があった。
５．対処の内容及び今後の対策
（１） 当該医師に対する対応について
本不適合発覚の５日後に、研究責任者及び診療科長が当該医師に対し本不適合に関す
るヒアリングを実施したところ、当該医師からは、「被験者には通常の保険収載された
検査として口頭で説明同意を行い、後ほど診療録に記載するつもりであったが、多忙な
ため失念した」との報告があった。研究責任者及び診療科長より、改めて当該先進医療
及び研究の概要を説明の上、今回行った行為が当該先進技術を用いる研究における重大
な不適合に該当することを説明した。また、当該検査が保険収載された検査と誤認して
いたとしても、診療の上で侵襲を伴う処置を行う際に、説明の記録を診療録に残した上
で文書同意を取得する必要があり、当該検査によらず、通常診療業務全般において、適
切な同意の取得と診療録記載を行うよう注意喚起を行い、診療科長より、文書同意未取
得については、診療上のインシデントとしても報告が必要である旨当該医師に指導し、
当該医師は医療安全管理部門宛にインシデントレポートを提出した。なお、ヒアリング
に先立ち、当該医師が担当した手術患者の診療録を研究責任者が過去 3 か月分調査した
結果、全例で同意書が適切に取得されていることを確認した。現在は定例医局会におい
て、術前患者の同意取得および診療録上の説明の記載を確認しているが、今後先進医療
が再開される場合、これらが確実に実施されていることを確認の上、研究分担者として
の登録を行う方針とした。
（２） 当該研究組織に対する対応について
当該診療科では重症患者や診断および治療方針について相談を希望する際、毎週月曜
日に行っている定例医局会内のカンファレンスでディスカッションを行っているが、緊
急の場合は診療科長を中心に各専門医に直接コンサルトを行っている。不適合発生当時
から現在まで当該診療科では 6 名の常勤医が診療に当たっており、週 3 日を手術日に設
定している。手術日は医師の半数が手術室で治療を行う体制のため、週 2 日は診療科長
と研究責任者が同時に手術室にいる状況となる。緊急患者対応等の際は手術室に電話連
絡の上、診療科長又は各専門医に適宜対応を検討し、必要があれば医師が手術室より外
来に向かう形で適切に診療にあたっている。先進医療に関しても同様で、これまでの組
入患者は全てぶどう膜炎を専門領域とする研究責任者もしくは診療科長が組入れの適
応について確認している。本運用は当該医師も認識しており、ヒアリングにおいて当該
医師は「診療科長または研究責任者に相談するつもりであったができなかった」と報告
があったものの、手術室に電話があれば診療科長または研究責任者のいずれか対応が可
能な体制であった。当該医師に対しては、自身の専門領域以外の診療に関して少しでも
不明な点がある際は必ず診療科長等にコンサルテーションを行うことを徹底するよう
指導の上、研究組織全体としても、後述する運用チャートに従い、当該先進医療の適応
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