ると誤認し、先進医療検査を実施した。
〇 当該医師は当日の外来が多忙であったこともあり、被験者へ口頭で前房穿刺と PCR 検
査について説明し同意を得たのち検査を実施し、診療録に当該検査を実施した記録は残し
たが、説明の記録と被験者の受け答えの記載や同意書の取得は行っておらず、検査が当
該先進医療技術を用いる研究として実施されているとの認識がなかったことから、研究とし
ての説明と文書による同意の取得を行わなかった。
○ 研究責任者は、自身で保管する本先進医療組入被験者リストと、細菌検査室で記録して
いる本検査を実施した被験者のデータとの照合を定期的に行っていたが、令和 5 年 1 月 18
日、過去 6 カ月間に新規組入を行った 3 例の被験者データを照合する際、自身で保管する
リストに記載のない被験者が 1 例いることを発見した。
○ 当該被験者の診療記録を確認したところ、当該医師が本先進医療検査を施行していたこ
と、また同意書及び説明の記録が存在しないことが判明した。翌日、被験者が再診予定で
あったため、研究責任者より説明と謝罪を行い、十分な理解をいただいた上で改めて文書
による同意をいただくとともに、本検査の施行に伴う有害事象はみられないことを診察で確
認した。また、先進医療に係る費用は返金した。
○ 令和 5 年 1 月 20 日、研究医療課より厚生労働省医政局研究開発政策課及び保険局医
療課へ報告し、本研究への新規組入を中止した。
○ その後、当該不適合発覚以前に本研究に組入られた被験者全 9 例の診療記録を研究責
任者が調査したところ、研究責任者又は研究分担者として登録している医師が全例を組入
れていることを確認した。しかし、そのうち 4 例で、倫理審査委員会の承認を得た文書「文
書標題：ウイルスに起因する難治性の眼感染疾患に対する迅速診断（PCR 法）研究参加に
ついての説明文書・同意書」（以下、「承認版同意書」という）ではなく、先進医療告示前に
診療科内で使用していた倫理審査委員会で承認を受けていない文書「文書標題：眼内液
網羅的 PCR 法」（以下、「非承認版同意書」という）を用いて説明と同意の取得が行われて
いたことが判明した。なお、当該 4 例の被験者には速やかに連絡をとり、令和 5 年 2 月 9
日時点で、全員に対し改めて承認版同意書を用いて説明し、研究について同意を頂いた。
その際に、当初から全員が先進医療として実施されることについて口頭で説明を受け、同
意をした上で検査が実施されていたことを確認した。
３．発生の要因
○ 当該医師は中堅キャリアの医師であり、前職場の大学病院は本先進医療が多く施行され
ている施設であることから、研究責任者は当該医師が先進医療について知っていると思い
込み、着任後に本検査が先進医療であることを説明していなかったことが今回の重大な不
適合に至った主原因である。また後に行われた本先進医療組入患者に関する科内カンファ
レンスにおいて、研究責任者は当該医師に対し先進医療について説明する機会があった
にも関わらず、当院での先進医療に関する実施手順等含め十分な説明を行わなかったこと
など、定期的に科内で先進医療に対するリマインドを行わなかったことも大きな要因と考え
る。
○ 当該医師は先進医療として当院が告示された令和 2 年 9 月 1 日以降に着任したが、研究
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