後この特定臨床研究等監査委員会においても不適切事案の詳細、原因の究明、再発防止策
等の適正性を審議する予定としている。
当院では、臨床研究を行う上での基本的な研究倫理に関する必須研修 1 回と、年 12 回
実施される臨床研究認定対象講習会のうち１回の、計 2 回の研修を受講したものに臨床研
究実施資格を付与しており、当該資格を有するものにのみ倫理審査申請システムの利用を
許可している。また、過去の講習会は e-learning 教材として公開しており、随時受講を
可能としている。上記対策を講じた上でも重大な不適合が発生したことを受けて、医療機
関全体としては、当センターで臨床研究もしくは先進医療を実施している職員を対象とし
て、臨時講習会を開催し、今回の事案に関する注意喚起と不適合再発防止への啓蒙を行い、
研修を担当する教育研修室にて、当該研究に係る全研究者の他、当院で実施中の臨床研究
の研究責任者/医師全 190 名の受講履歴を確認した。その上で、今年度より、倫理指針に
求められている教育・研修として不適合事案についても 1 回 1 時間、年 1 回以上定期的に
実施するとともに、受講歴を教育研修室にて管理することとし、過去に不適合が発生した
研究組織に対しては受講歴を確認後に受講を促すよう注意喚起を行う予定である。
研究分担者に登録のない医師が先進医療技術を実施したことの主な原因としては、研究組
織間での情報共有が十分でなかったこと、当該医師が実際に検査をオーダーできてしまっ
たことが挙げられた。当該研究組織に対しては、医師の異動時に診療科内で実施中の研究
と実施手順等に関する説明を行い、研究分担者に加わるか否かの意思を確認後、研究分担
者に加える場合については速やかに変更申請の手続きをとるよう指導した。そもそも研究
分担者として登録されていない医師が電子カルテにて検査オーダーをできないようにす
る機能の導入も検討したが、現行の電子カルテには同様の機能がなく、改修には多額の費
用を要する。そのため、より早期に行える再発防止策として、先進医療として実施する検
査や処置のオーダー項目については、現行は各診療科内のタブに格納していたものの、今
後は「先進医療（指定医師のみ）」というタブにまとめることとし、オーダーしようとす
る医師へ先進医療であることをより明示的に注意を促す仕様に改修した。さらに、あらか
じめ検査部門が先進医療技術である検査を実施可能である登録済み医師のリストを保持
し、非登録医の場合には研究責任者（実施責任者）へ問い合わせを行う運用を整備した。
なお、登録済み医師のリストは、先進医療の新規・変更届出受理及び告示後に先進医療届
出事務担当及び倫理審査委員会事務局である研究医療課研究支援係にて受理された先進
医療届出書を研究責任者・検査部門・医事部門へ送付することで版数管理を行う。令和６
年には次期電子カルテへの更改を控えているため、引き続きより良い機能を検討してまい
りたい。
インフォームド・コンセントの手続きを行わずに研究を実施したことの主な原因として
は、研究組織間での情報共有が十分でなかったことに加え、前述のとおり電子カルテの文
書一覧に、以前から当該診療科内で共有されていた同意説明文書と、先進医療の告示後に
新たに当センター倫理審査委員会の承認を得た同意説明文書の 2 つが混在していたこと
が挙げられた。当該研究組織に対しては、同意説明文書は 1 つに統一することを指示し、
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