については、必ず研究責任者又は診療科長に相談することを必須とした。
今後先進医療に関する情報は、医師の異動の有無に関わらず全ての医師、看護師、モ
ニタリングに関係する視能訓練士へのリマインドのため、年に一度 4 月の第１月曜日の
定例医局会において科内でリマインドミーティングを行い、また毎月第１月曜日の定例
医局会で先進医療の組入状況について研究責任者より報告を行うことにより、科内で情
報を共有する。
また、当該先進医療及び研究に限らず、同意取得時の説明内容や被験者の受け答えに
関する診療録への記載は診療を行う上での基本原則である。診療科全体で、手術等大き
な侵襲を伴う処置時の文書同意が適切に行われていることは確認されたが、説明内容や
被験者の受け答えに関する診療録の記載については不十分な例もあり、当該医師だけで
なく診療科全体として適切な診療録記載を行うよう取り組む必要がある。今回の事案を
契機に、毎週月曜日の定例医局会で行っているカンファレンスにおける手術予定患者や
重症患者の情報共有の際、説明同意の記録の有無を確認し、記録の必要性ならびに重要
性について周知徹底し、疑義が生じた場合は注意喚起を行うことで、全ての診療録で適
切な記録が行われるように、診療科として取り組んでいる。
上述した本不適合が生じた要因等を踏まえ、当該先進医療を用いた研究については、
以下に示す再発防止策を講じた上で、先進医療の組入再開が許可され、倫理審査委員会
で当該再発防止策に伴う変更申請が承認された後に再開を検討予定である。また、再開
時には、今回の運用フローやモニタリングの実施体制等について情報共有するため、当
該研究に携わる医師、看護師、視能訓練士、検査部、医事課、研究支援係担当者等で再
開前ミーティングを実施する。
①

ウイルスに起因する難治性の眼感染疾患に対する迅速診断（PCR 法）の運用フロー
チャートの作成
本先進医療検査の適応と思われる患者が受診した際は、下記に示す新規作成した運
用フローチャートに則り、組入を行う。なお、今後は患者への説明時及び同意取得か
ら当該検査終了時まで CRC を同席させることとし、具体的な運用が確定次第、運用フ
ローチャートに反映させる方針とした。
・本先進医療検査組入の決定は研究責任者または診療科長により行われ、単独で先
進医療の検査を開始しない。先進医療技術である本検査の適応があると診断した
場合、被験者の背景因子の確認（病歴・既往歴・家族歴・合併症・使用薬剤の種
類と投与方法や投与量、投与期間）について電子カルテに記載があるか確認する。
・説明同意には電子カルテの文書一覧「先進医療」フォルダに格納されている倫理
審査委員会で承認された最新版の承認版同意書（「ウイルスに起因する難治性の眼
感染疾患に対する迅速診断（PCR 法）研究参加についての説明文書・同意書」）を
使用する。
・電子カルテには「先進医療用 説明の記録テンプレート」を用いて、検査適応の根
拠や先進医療に関する説明を行い、同意を得たことを記載する。
・同意書は 2 部コピーし、コピー①は患者手渡し、コピー②は検査実施後研究責任
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