② チェックリスト及びモニタリングの導入
・被験者保護の観点から適切に研究が行われていることが担保できるよう、研究責任者は
運用の執行について運用フローチャートに則りチェックリストを作成し、モニタリング実施者（視
能訓練士４名）に同意及び検体採取に関するモニタリングを依頼する。モニタリング実施者に
は視能訓練士４名の中からデータに関与しない者を指名する。依頼を受けたモニタリング実
施者は、モニタリング手順書に従い、原則、当該被験者の次回来院日までの間にモニタリン
グを実施し、研究責任者にモニタリング報告書を提出する。
モニタリング報告書にて問題が報告された場合、研究責任者は問題点の把握及び解決の
ため、速やかに必要な対応・措置・報告等を行う。
③ 先進医療同意説明文書内に補遺の追加
今回、
「承認版同意書」に代わり「非承認版同意書」による同意取得が行われた事
例があったことを踏まえ、
「非承認版同意書」は電子カルテの文書一覧保管文書から
削除する。ただし、前房水採取に関する説明は、図を用いることにより被験者に理解
しやすく有用と考え、
「前房水採取に関する説明の補遺」として承認版の説明同意文
書に追加する改訂（以下「改訂版同意書」という）を行い、2023 年 7 月頃の倫理審
査委員会にて当該変更に係る改訂版の承認を得た後、改訂版同意書を電子カルテの
文書一覧にある先進医療フォルダに登録格納し、使用する予定である。
（３） 医療機関全体での対応について
本件は、研究分担者に登録のない医師が先進医療技術を実施したこと及びインフォームド・
コンセントの手続きを行わずに研究を実施したことにより、倫理指針が規定する重大な不適合で
あると当センターの倫理審査委員会にて判断されたものである。当該医師に対しては研究責
任者及び診療科長からのヒアリングと双方の改善点の検討を行い、当該研究組織及び当該
診療科に対しては、当該事案に対する臨床研究支援部門・医療安全管理部門・先進医療届
出担当部門からのヒアリングを行い、前述した関係部門や倫理審査委員会において、起き
た要因や再発防止策について検討を行った。その上で、研究責任者及び診療科長に対し、
病院長、理事長、臨床研究センター長等から当該不適合に関した講じられた再発防止策を
厳格に遵守することに加え、通常診療においても適切な同意取得を行うことを徹底するよ
うに指導した。また、当院の医療安全管理委員会で当該事例について報告し、医療安全の
観点からも侵襲を伴う行為では同意の取得を行うことを周知し、病院全体に注意喚起を行
った他、医療機関全体の対応として、病院長からすべての診療科へ今回の事案と原因・対
策を共有して注意喚起を行うとともに、日常診療、臨床研究、特に先進医療や特定臨床研
究などは規則がそれぞれ異なる点を特に留意して実施すること及び実施している研究を
各診療科等のスタッフ間で定期的に情報共有するよう指示した。
倫理審査委員会からは、再発防止策として、現行の研修等による教育に加え、研究者等
の異動時期にあわせた注意喚起の強化、電子システム等によるアラート機能の拡充、先進
医療の実施にあたっては CRC 等を配置することも検討するよう意見があった。当院は臨床
研究中核病院に準じて特定臨床研究等監査委員会を設置して 1 年に 1 回開催しており、今
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