2023 年 7 月頃の倫理審査委員会で変更申請を行う予定である。その上で、電子カルテの
文書一覧にある文書が多かったために、研究者が最新版としてどの同意説明文書を用いる
べきかがわかりにくかったことも原因の 1 つと考え、医療機関全体の対応として、当該技
術以外の３件の先進医療も含め、先進医療技術を実施するオーダーを選択した際に「同意
書の取得を促すポップアップ」を表示させて注意喚起を行う仕様へ改修を行った。当院で
は、先進医療技術を用いる研究についての同意説明文書については、準拠する法又は指針
等に準じて該当する倫理審査委員会での承認を受ける必要があり、先進医療に係る当院の
実施許可は、臨床研究推進会議で受ける。また、電子カルテに同意説明文書を格納する場
合は、事前に医療安全管理部門及び医事部門での確認を受ける必要がある。先進医療に係
る同意説明文書の管理については、上述する手続きを全て実施された最新版の文書を、先
進医療届出事務担当及び倫理審査委員会事務局である研究医療課研究支援係にて病院と
して一元管理し、電子カルテの文書一覧にある先進医療フォルダに登録し、先進医療告示
取下げ後は削除することとした。なお、倫理審査委員会で承認されたことの確認は先進医
療の新規・変更届出時に研究支援係にて行い、同意説明文書の電子カルテ文書一覧への登
録及び差し替えも先進医療受理及び告示後に研究支援係から電子カルテ担当部門へ依頼
する。加えて、説明時の注意喚起を兼ねて、通常診療時のインフォームド・コンセント実
施時に使用している「説明の記録」テンプレートをもとに、新たに「先進医療用 説明の
記録テンプレート」として、先進医療技術名や研究課題名、患者へ先進医療であることや
費用を説明したか等を記録するカルテ記載テンプレートを設けた。こうした運用を行うこ
とについて、現在当院で実施中の先進医療実施責任者へ通知するとともに、今後当院で実
施する先進医療技術については、スタートアップミーティングに研究支援係も参加し、電
子カルテの運用等について周知する。
また、当該先進医療を含め、当院で実施する先進医療においては、病院として CRC 等を
配置し、業務補助にあたらせることとする。当該先進医療においては、病院としての CRC
等が配置された後に再開することとする。
当該技術以外の３件の先進医療では当該事案と同様の不適合事案は認められなかった
が、このたびの事案を教訓として二度と同じ事案を発生させないことが肝要と考えている。
上記のように臨時研修の実施や先進医療に関する電子カルテの改修、先進医療に関する同
意説明文書の電子カルテへの登録、説明の記録テンプレートの変更、病院としての CRC 等
の配置は全ての先進医療について同じ運用とすることで、より適切に管理してまいりたい。
また、本先進医療においては、上記の運用が全て整った後に再開することとする。
【電子カルテの改修概要】

① 先進医療に関するオーダーを別項目として扱う
これまでは医師の業務効率を考慮して保険診療と先進医療技術を同じオーダー画面
に記載していたが、今回の事案を踏まえて別のオーダータブとする。具体的には、電子
カルテシステムの関係上、検査オーダーと処置オーダーは別システムであり統合はでき
なかったため、それぞれのシステムで「先進医療（指定医師のみ）」を新設して、当院で
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