主担当：

上村 尚人 構成員

有効性

Ａ．従来の医療技術を用いるよりも、大幅に有効である。
Ｂ．従来の医療技術を用いるよりも、やや有効である。
Ｃ．従来の医療技術を用いるのと、同程度である。
Ｄ．従来の医療技術を用いるよりも、劣る。
Ｅ．その他

コメント欄：本試験が開始された時点での“従来の医療技術”は、ステロイドの継続や、
その他の免疫抑制剤の使用などがあっただろうが、それらと比較すると、より大幅な有
効性が示唆されたと考える。
先行した医師主導治験においても、また、海外で実施された２つの臨床試験（そのうち
ひとつは RCT）の成績と比較しても、同程度の有効性が示唆されている。本試験は、オ
ープンラベルでの試験であり、コントロール群がないことが大きなリミテーションではある
ものの、天疱瘡に対する有効性データには一貫性があり、リツキシマブのクリニカルベ
ネフィットは確認されたと考えて良いと考える。

安全性

Ａ．問題なし。（ほとんど副作用、合併症なし）
Ｂ．あまり問題なし。（軽い副作用、合併症あり）
Ｃ．問題あり。（重い副作用、合併症が発生することあり）
Ｄ．その他

コメント欄： Infusion reaction など重い副作用（薬物有害反応）が発生することは、すで
に知られている。また、本試験でも報告されているように、免疫抑制作用による細菌や
ウイルスによる感染症も既知の副作用である。安全性には問題があるものの、それを
上回る利益が見込まれるという前提にたてば、しっかりとしたリスク管理をすることで許
容できる範囲と考える。

技術的成熟度

Ａ．当該分野を専門とし、経験を積んだ医師又は医師の指導の下
であれば実施できる。
Ｂ．当該分野を専門とし、数多くの経験を積んだ医師又は医師の
指導の下であれば実施できる。
Ｃ．当該分野を専門とし、かなりの経験を積んだ医師を中心とした
体制をとっていないと実施できない。

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