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患－２○患者申出療養の総括報告書に関する評価について (5 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000203222_00025.html |
| 出典情報 | 患者申出療養評価会議（第41回 6／22）《厚生労働省》 |
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副担当： 山崎 力 構成員
有効性
Ａ．従来の医療技術を用いるよりも、大幅に有効である。
Ｂ．従来の医療技術を用いるよりも、やや有効である。
Ｃ．従来の医療技術を用いるのと、同程度である。
Ｄ．従来の医療技術を用いるよりも、劣る。
Ｅ．その他
コメント欄：
患者申出療養から初めて「薬事承認→保険適用」となった技術。
国内治験（Yamagami J et al J Dermatol 2023）と重症度がほぼ同じ患者（PDAI 10, 229 vs 10.5, 2-27）で概ね同等の効果(寛解率 62.5% vs 75%)が得られた。また PDAI は全
症例で減少し 168 日後の変化量-9.6 も国内治験（前述）とほぼ同等の効果だった。
安全性
Ａ．問題なし。（ほとんど副作用、合併症なし）
Ｂ．あまり問題なし。（軽い副作用、合併症あり）
Ｃ．問題あり。（重い副作用、合併症が発生することあり）
Ｄ．その他
コメント欄：
有害事象はすべての症例にみられたが、重篤な有害事象は 1 件（肺炎、既知）で、抗生
剤投与で改善した。なお、未知の有害事象はなかった。これらの結果は国内治験（前
述）の結果とほぼ同等と考えられる。
技術的成熟度
Ａ．当該分野を専門とし、経験を積んだ医師又は医師の指導の下
であれば実施できる。
Ｂ．当該分野を専門とし、数多くの経験を積んだ医師又は医師の
指導の下であれば実施できる。
Ｃ．当該分野を専門とし、かなりの経験を積んだ医師を中心とした
体制をとっていないと実施できない。
Ｄ．その他
コメント欄：
国内治験（前述）と比べて、既治療による除外の縛りを緩めるなど対象を広げており、よ
り一般化可能性の高い結果が得られたと解釈される。同治療の今後の展開に大きく貢
献すると考える。
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有効性
Ａ．従来の医療技術を用いるよりも、大幅に有効である。
Ｂ．従来の医療技術を用いるよりも、やや有効である。
Ｃ．従来の医療技術を用いるのと、同程度である。
Ｄ．従来の医療技術を用いるよりも、劣る。
Ｅ．その他
コメント欄：
患者申出療養から初めて「薬事承認→保険適用」となった技術。
国内治験（Yamagami J et al J Dermatol 2023）と重症度がほぼ同じ患者（PDAI 10, 229 vs 10.5, 2-27）で概ね同等の効果(寛解率 62.5% vs 75%)が得られた。また PDAI は全
症例で減少し 168 日後の変化量-9.6 も国内治験（前述）とほぼ同等の効果だった。
安全性
Ａ．問題なし。（ほとんど副作用、合併症なし）
Ｂ．あまり問題なし。（軽い副作用、合併症あり）
Ｃ．問題あり。（重い副作用、合併症が発生することあり）
Ｄ．その他
コメント欄：
有害事象はすべての症例にみられたが、重篤な有害事象は 1 件（肺炎、既知）で、抗生
剤投与で改善した。なお、未知の有害事象はなかった。これらの結果は国内治験（前
述）の結果とほぼ同等と考えられる。
技術的成熟度
Ａ．当該分野を専門とし、経験を積んだ医師又は医師の指導の下
であれば実施できる。
Ｂ．当該分野を専門とし、数多くの経験を積んだ医師又は医師の
指導の下であれば実施できる。
Ｃ．当該分野を専門とし、かなりの経験を積んだ医師を中心とした
体制をとっていないと実施できない。
Ｄ．その他
コメント欄：
国内治験（前述）と比べて、既治療による除外の縛りを緩めるなど対象を広げており、よ
り一般化可能性の高い結果が得られたと解釈される。同治療の今後の展開に大きく貢
献すると考える。
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