２．本試験のデータは、審査資料としてはどのように位置付けられたのでしょうか？
添付文書にデータがないので、評価資料となっていないのは明らかですが、参考資
料として扱われた上で添付文書には載らなかったのでしょうか？ あるいは、申
請当初から参考資料として扱われることがなかったのでしょうか？
【回答】
公表されている審査報告書ｐ.21、p.22 の「7.R.6 用法・用量について」に記
載されている国内臨床研究（PEM-RTX-SATETY 試験）が本申出療養に該当し、審
査の際には、本申出療養のデータが使用された旨が記載されております。
審査時の本申出療養のデータの取扱い（参考資料として扱ったか否か）につい
ては、PMDA 側で判断され、申請者である全薬工業側に伝えられる事項であり、
我々の方で情報はもっておりません。
申請資料として、本患者申出療養のデータの提出は行っておりませんが、申請
時の照会事項として「本剤の繰り返し投与時の有効性及び安全性について以下
に対応してください。1 PSL 使用中（又は PSL と免疫抑制剤の併用）の天疱瘡患
者のうち、疾患が再燃・再発した患者を対象とした患者申出療養制度による臨床
研究（以下、PEM-RTX_SAFETY 試験）において、本剤が再投与された被験者の成
績を提示し、その概要を説明してください。」があり、再投与に該当する被験者
6 名（当時）のデータについて回答しており、審査報告書に反映されております。
以上

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