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資料２－１ 令和４年度の安全対策について ［774KB］ (12 ページ)

出典

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_33888.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会　薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和5年度第1回　6／29）《厚生労働省》

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第 21 回※

R４.12.16

ワクチンの安全性
○ 新型コロナワクチンの副反応疑い報告状況について報告し、新型コロナワクチン接
種後の死亡報告、心筋炎・心膜炎報告、性・年齢別解析等、安全性について審議し
た。
○ 新型コロナワクチン接種後の健康状況に係る調査について報告された。
○ 国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）の研究班による層別解析、米
国・仏国・イスラエルにおける３報の観察研究を基に、ファイザー社ワクチン及び
モデルナ社ワクチン接種後の肺塞栓症のリスクについて議論された。

第 22 回

R４.12.27

要指導医薬品のリスク評価
○

製造販売後調査の結果を踏まえて、以下の要指導医薬品についてリスク評価を行
い、第１類医薬品とする案が了承された。
品目（一般名）
イソコナゾール

審議前

審議後

要指導

第１類

一般用医薬品のリスク区分
○

製造販売後調査の結果を踏まえて、以下の一般用医薬品についてリスク区分の検
討を行い、第２類医薬品とする案が了承された。
品目（一般名）

審議前

審議後

チェストベリー乾燥エキス

第１類

第２類

使用上の注意の改訂
○ ヒドロキシエチルデンプン（HES）製剤の電子化された添付文書について、禁忌
の項に「重症の敗血症の患者」を追記し、慎重投与の項に「敗血症の患者（重症の
敗血症の患者を除く）」を追記し、禁忌とする「重症の敗血症の患者」を医療現場
で判断する際の参考情報として、現在添付文書に記載されている HES 製剤のリス
クに関する臨床試験の対象となった患者の定義を添付文書で情報提供する改訂案が
了承された。
緊急承認された医薬品の市販後安全対策について
○

ゾコーバ錠の副作用等の報告状況について報告し、ゾコーバ錠の追加の安全対策
の要否について審議した。

第 23 回※

R５.１.20

ワクチンの安全性
○ 新型コロナワクチンの副反応疑い報告状況について報告し、新型コロナワクチン接
種後の死亡報告、心筋炎・心膜炎報告、性・年齢別解析等、安全性について審議し
た。
○ 新型コロナワクチン接種後の健康状況に係る調査について報告された。

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