タブレット端末の導入に伴う TERMS の改訂について
○

多発性骨髄腫等の治療薬であるサリドマイドは、催奇形性を有する薬剤であるこ
とから、 胎児への薬剤曝露防止を目的とした厳格な管理手順（サリドマイド製剤
安全管理手順（以下「TERMS」という。））の実施が義務づけられている。

○

医療現場の利便性を図るために TERMS にタブレット端末を導入することに伴
い、TERMS の一部改訂が行われることとなったので報告した。

第５回※

R４.６.10

ワクチンの安全性
○ 新型コロナワクチンの副反応疑い報告状況について報告し、新型コロナワクチン接
種後のアナフィラキシー報告、死亡報告、血小板減少を伴う血栓症の報告、心筋
炎・心膜炎報告、性・年齢別解析等、安全性について審議した。
○ 新型コロナワクチン接種後の健康状況に係る調査について報告された。
○ ファイザー社ワクチン及びモデルナ社ワクチンの電子化された添付文書を改訂し、
接種後のギラン・バレー症候群に係る注意喚起の追記について審議し、了承され
た。
○

令和４年４月からの積極的勧奨再開に伴い、積極的勧奨再開直後の６か月間は頻
度を上げて評価を行うこととし、積極的勧奨再開後の４月を含む令和４年１月１
日から令和４年４月 30 日までの HPV ワクチンの副反応が疑われる症例の報告状
況について審議した。

第６回※

R４.７.８

ワクチンの安全性
○ 新型コロナワクチンの副反応疑い報告状況について報告し、新型コロナワクチン接
種後のアナフィラキシー報告、死亡報告、血小板減少を伴う血栓症の報告、心筋
炎・心膜炎報告、性・年齢別解析等、安全性について審議した。
○ 新型コロナワクチン接種後の健康状況に係る調査について報告された。
○ 武田社ワクチン（ノババックス）の電子化された添付文書を改訂し、接種後の心筋
炎・心膜炎に係る注意喚起の追記について審議し、了承された。
○ 令和４年１月１日から令和４年３月 31 日までの麻しん、風しん、おたふくかぜ、
水痘、帯状疱疹、肺炎球菌（23 価）、百日せき、ジフテリア、破傷風、不活化ポリ
オ、肺炎球菌（13 価）、Hib、BCG、日本脳炎、B 型肝炎、ロタウイルスのワクチ
ン及び令和３年 10 月１日から令和４年３月 31 日までのインフルエンザワクチン
の副反応が疑われる症例の報告状況について審議した。
○ 令和４年５月１日から令和４年５月 31 日までの HPV ワクチンの副反応が疑われ
る症例の報告状況について審議した。

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