令和５年６月 29 日

医薬品の使用上の注意の改訂について

令和５年度第１回 医薬品等安全対策部会

資料２－２

（令和５年３月２日～令和５年６月 28 日改訂指示分）
No.

一般名

薬効
分類

改訂内容

改訂理由

直近３年度の国内外の副作用
症例の集積状況 【転帰死亡症
例】

令和５年３月 23 日発出

【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和 3 年 6 月 11 日付け薬生発 0611 第 1 号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行
2286

ボロファラン（10B）

４２９ そ
の他の腫
瘍用薬

11. 副作用
11.1 重大な副作用
（新設）

改訂案
11. 副作用
11.1 重大な副作用
咽頭・喉頭浮腫
咽頭・喉頭浮腫があらわれ、気道の狭窄や閉塞を来すことがあ
る。

【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成 9 年 4 月 25 日付け薬発第 606 号局長通知）に基づく改訂（旧記載要領）】

2287

エンビオマイシン硫
酸塩
サイクロセリン
アルミノパラアミノサ
リチル酸カルシウム
水和物
イソニアジド
イソニアジドメタンス
ルホン酸ナトリウム
水和物
エチオナミド
パラアミノサリチル
酸カルシウム水和
物
ピラジナミド
ベダキリンフマル酸
塩

現行

改訂案

重要な基本的注意
（新設）

６１６ 主と
して抗酸
菌に作用
するもの
６２２ 抗
結核剤

重要な基本的注意
本剤を含む抗結核薬による治療で、薬剤逆説反応を認めること
がある。治療開始後に、既存の結核の悪化又は結核症状の新
規発現を認めた場合は、薬剤感受性試験等に基づき投与継続
の可否を判断すること。
（注）エンビオマイシン硫酸塩、イソニアジド、イソニアジドメタンスルホン酸ナトリウム水和物に関して、患者向医薬品ガイドを作成する品目に
特定する。
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和 3 年 6 月 11 日付け薬生発 0611 第 1 号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行
8. 重要な基本的注意
（新設）

改訂案
8. 重要な基本的注意
本剤を含む抗結核薬による治療で、薬剤逆説反応を認めること
がある。治療開始後に、既存の結核の悪化又は結核症状の新
規発現を認めた場合は、薬剤感受性試験等に基づき投与継続
の可否を判断すること。

（注）エンビオマイシン硫酸塩、イソニアジド、イソニアジドメタンスルホン酸ナトリウム水和物に関して、患者向医薬品ガイドを作成する品目に
特定する。

1

本剤と医療機器のホウ素中性子
捕捉療法用中性子照射装置を用
いる治療（以下、「本治療」）におけ
る咽頭・喉頭浮腫関連症例及び気
道閉塞関連症例の国内症例を評
価した。症例の因果関係評価及び
使用上の注意の改訂要否につい
て、専門委員の意見も聴取した結
果、本治療との因果関係の否定で
きない咽頭・喉頭浮腫関連症例及
び気道閉塞関連症例が集積したこ
とから、使用上の注意を改訂する
ことが適切と判断した。
一部の抗結核薬の米国添付文書
が改訂されたことを契機に、薬剤
逆説反応の注意喚起の必要性を
検討した。症例の因果関係評価及
び使用上の注意の改訂要否につ
いて、専門委員の意見も聴取した
結果、以下の点を踏まえ、全ての
抗結核薬を対象に使用上の注意
を改訂することが適切と判断した。
抗結核薬による薬剤逆説反応
は、結核治療を行う医療従事者
には既に知られている事象であ
り、抗結核薬と薬剤逆説反応と
の因果関係が否定できない国
内症例においても、本事象への
対処に特段の問題は認められ
なかったものの、近年の結核の
低蔓延化に伴い、結核指定医療
機関以外においても結核治療を
行う状況や結核治療経験の少

○咽頭・喉頭浮腫関連症例*は
以下のとおり。
4 例（うち、医薬品と事象との因
果関係が否定できない症例 4
例）
【死亡 0 例】
○気道閉塞関連症例*3 例（う
ち、医薬品と事象との因果関係
が否定できない症例 2 例）
【死亡 0 例】
＊：医薬品医療機器総合機構に
おける 副作用等報告データベ
ースに登録された症例
「薬剤逆説反応」症例*の国内症
例の集積状況は以下のとおり。
①アルミノパラアミノサリチル酸
カルシウム水和物
②③イソニアジド
④イソニアジドメタンスルホン酸
ナトリウム水和物
⑤⑥エタンブトール塩酸塩
⑦エチオナミド
⑧エンビオマイシン硫酸塩
⑨カナマイシン硫酸塩
⑩サイクロセリン
⑪ストレプトマイシン硫酸塩
⑫デラマニド
⑬パラアミノサリチル酸カルシウ
ム水和物
⑭ピラジナミド
⑮ベダキリンフマル酸塩
⑯リファブチン
⑰リファンピシン