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資料２－２ 医薬品等の使用上の注意の改訂について ［469KB］ (8 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_33888.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和5年度第1回 6／29）《厚生労働省》 |
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【死亡 0 例】
② 18 例（うち、医薬品と事象と
の因果関係が否定できない症
例 3 例）
【死亡 0 例】
③④ 0 例
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成 9 年 4 月 25 日付け薬発第 606 号局長通知）に基づく改訂（旧記載要領）】
現行
改訂案
副作用
副作用
重大な副作用
重大な副作用
（新設）
AST、ALTの上昇等を伴う肝機能障害があらわれることがある
＊：医薬品医療機器総合機構に
おける副作用等報告データベー
スに登録された症例
ので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認め
られた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
2307
アンピシリン水和
物・クロキサシリンナ
トリウム水和物
アンピシリンナトリウ
ム・クロキサシリンナ
トリウム水和物
６１９ そ
の他の抗
生物質製
剤
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和 3 年 6 月 11 日付け薬生発 0611 第 1 号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行
8. 重要な基本的注意
改訂案
8. 重要な基本的注意
（新設）
肝機能障害があらわれることがあるので、定期的に検査を行う
こと。
11. 副作用
11. 副作用
11.1 重大な副作用
11.1 重大な副作用
（新設）
肝機能障害
AST、ALTの上昇等を伴う肝機能障害があらわれることがある。
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成 9 年 4 月 25 日付け薬発第 606 号局長通知）に基づく改訂（旧記載要領）】
現行
2308
イオベルソール
７２１ Ｘ線
造影剤
改訂案
副作用
副作用
重大な副作用
重大な副作用
皮膚障害：
皮膚障害：
皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）等があらわれる
皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、急性汎発性発
ことがあるので、観察を十分に行い、発熱、紅斑、そう痒感、眼
疹性膿疱症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、
充血、口内炎等の症状が認められた場合には、適切な処置を
発熱、紅斑、小膿疱、そう痒感、眼充血、口内炎等の症状が認
行うこと。
められた場合には、適切な処置を行うこと。
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和 3 年 6 月 11 日付け薬生発 0611 第 1 号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行
改訂案
11. 副作用
11. 副作用
11.1 重大な副作用
11.1 重大な副作用
皮膚障害
皮膚障害
皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）等があらわれる
皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、急性汎発性発
ことがあるので、観察を十分に行い、発熱、紅斑、そう痒感、眼
疹性膿疱症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、
充血、口内炎等の症状が認められた場合には、適切な処置を
発熱、紅斑、小膿疱、そう痒感、眼充血、口内炎等の症状が認
行うこと。
められた場合には、適切な処置を行うこと。
8
急性汎発性発疹性膿疱症の国内
及び海外症例を評価した。症例の
因果関係評価及び使用上の注意
の改訂要否について、専門委員の
意見も聴取した結果、因果関係が
否定できない国内及び海外症例の
集積状況を踏まえ、使用上の注意
を改訂することが適切と判断した。
「急性汎発性発疹性膿疱症」症
例*の集積状況は以下のとお
り。
国内症例：
2 例（うち、医薬品と事象との因
果関係が否定できない症例 1
例）
【死亡 0 例】
海外症例：
17 例（うち、医薬品と事象との因
果関係が否定できない症例 3
例）
【死亡 0 例】
＊：医薬品医療機器総合機構に
おける副作用等報告データベー
スに登録された症例
② 18 例（うち、医薬品と事象と
の因果関係が否定できない症
例 3 例）
【死亡 0 例】
③④ 0 例
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成 9 年 4 月 25 日付け薬発第 606 号局長通知）に基づく改訂（旧記載要領）】
現行
改訂案
副作用
副作用
重大な副作用
重大な副作用
（新設）
AST、ALTの上昇等を伴う肝機能障害があらわれることがある
＊：医薬品医療機器総合機構に
おける副作用等報告データベー
スに登録された症例
ので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認め
られた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
2307
アンピシリン水和
物・クロキサシリンナ
トリウム水和物
アンピシリンナトリウ
ム・クロキサシリンナ
トリウム水和物
６１９ そ
の他の抗
生物質製
剤
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和 3 年 6 月 11 日付け薬生発 0611 第 1 号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行
8. 重要な基本的注意
改訂案
8. 重要な基本的注意
（新設）
肝機能障害があらわれることがあるので、定期的に検査を行う
こと。
11. 副作用
11. 副作用
11.1 重大な副作用
11.1 重大な副作用
（新設）
肝機能障害
AST、ALTの上昇等を伴う肝機能障害があらわれることがある。
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成 9 年 4 月 25 日付け薬発第 606 号局長通知）に基づく改訂（旧記載要領）】
現行
2308
イオベルソール
７２１ Ｘ線
造影剤
改訂案
副作用
副作用
重大な副作用
重大な副作用
皮膚障害：
皮膚障害：
皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）等があらわれる
皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、急性汎発性発
ことがあるので、観察を十分に行い、発熱、紅斑、そう痒感、眼
疹性膿疱症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、
充血、口内炎等の症状が認められた場合には、適切な処置を
発熱、紅斑、小膿疱、そう痒感、眼充血、口内炎等の症状が認
行うこと。
められた場合には、適切な処置を行うこと。
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和 3 年 6 月 11 日付け薬生発 0611 第 1 号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行
改訂案
11. 副作用
11. 副作用
11.1 重大な副作用
11.1 重大な副作用
皮膚障害
皮膚障害
皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）等があらわれる
皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、急性汎発性発
ことがあるので、観察を十分に行い、発熱、紅斑、そう痒感、眼
疹性膿疱症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、
充血、口内炎等の症状が認められた場合には、適切な処置を
発熱、紅斑、小膿疱、そう痒感、眼充血、口内炎等の症状が認
行うこと。
められた場合には、適切な処置を行うこと。
8
急性汎発性発疹性膿疱症の国内
及び海外症例を評価した。症例の
因果関係評価及び使用上の注意
の改訂要否について、専門委員の
意見も聴取した結果、因果関係が
否定できない国内及び海外症例の
集積状況を踏まえ、使用上の注意
を改訂することが適切と判断した。
「急性汎発性発疹性膿疱症」症
例*の集積状況は以下のとお
り。
国内症例：
2 例（うち、医薬品と事象との因
果関係が否定できない症例 1
例）
【死亡 0 例】
海外症例：
17 例（うち、医薬品と事象との因
果関係が否定できない症例 3
例）
【死亡 0 例】
＊：医薬品医療機器総合機構に
おける副作用等報告データベー
スに登録された症例