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資料２－２ 医薬品等の使用上の注意の改訂について ［469KB］ (10 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_33888.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和5年度第1回 6／29）《厚生労働省》 |
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【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
2311
ニボルマブ（遺伝子
組換え）
４２９ そ
の他の腫
瘍用薬
現行
11. 副作用
11.1 重大な副作用
脳炎
改訂案
11. 副作用
11.1 重大な副作用
脳炎、髄膜炎
10
髄膜炎関連症例の国内症例を評
価した。症例の因果関係評価及び
使用上の注意の改訂要否につい
て、専門委員の意見も聴取した結
果、本剤と因果関係の否定できな
い髄膜炎関連症例が集積したこと
から、使用上の注意を改訂するこ
とが適切と判断した。
髄膜炎関連症例の国内症例の
集積状況*†【転帰死亡症例】は
以下のとおり。27 例（うち、医薬
品と事象との因果関係が否定で
きない症例 21 例）【死亡 0 例】
販売開始後からの髄膜炎関連
症例の国内症例の集積状況†
【転帰死亡症例】は以下のとお
り。27 例（うち、医薬品と事象と
の因果関係が否定できない症
例 21 例）【死亡 0 例】
＊：医薬品医療機器総合機構に
おける副作用等報告データベー
スに登録された症例
†：以下の条件にて抽出した症例
・MedDRA ver.25.1 PT「髄膜
炎」、「無菌性髄膜炎」で抽出
・髄液検査が実施されており、検
査の結果について言及されてい
る症例
2311
ニボルマブ（遺伝子
組換え）
４２９ そ
の他の腫
瘍用薬
現行
11. 副作用
11.1 重大な副作用
脳炎
改訂案
11. 副作用
11.1 重大な副作用
脳炎、髄膜炎
10
髄膜炎関連症例の国内症例を評
価した。症例の因果関係評価及び
使用上の注意の改訂要否につい
て、専門委員の意見も聴取した結
果、本剤と因果関係の否定できな
い髄膜炎関連症例が集積したこと
から、使用上の注意を改訂するこ
とが適切と判断した。
髄膜炎関連症例の国内症例の
集積状況*†【転帰死亡症例】は
以下のとおり。27 例（うち、医薬
品と事象との因果関係が否定で
きない症例 21 例）【死亡 0 例】
販売開始後からの髄膜炎関連
症例の国内症例の集積状況†
【転帰死亡症例】は以下のとお
り。27 例（うち、医薬品と事象と
の因果関係が否定できない症
例 21 例）【死亡 0 例】
＊：医薬品医療機器総合機構に
おける副作用等報告データベー
スに登録された症例
†：以下の条件にて抽出した症例
・MedDRA ver.25.1 PT「髄膜
炎」、「無菌性髄膜炎」で抽出
・髄液検査が実施されており、検
査の結果について言及されてい
る症例